Ono Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4528
Ono Pharmaceutical — Q2 FY2027 Earnings Presentation
48 slides from Ono Pharmaceutical's earnings presentation, Oct 29, 2026
Slide 1: 2027年3月期 第2四半期決算説明会
2027年3月期 第2四半期決算説明会 2026年10月29日
Slide 2: 注意事項
注意事項 この資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると 判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により、大きく異なる可能性があります。 以下に、事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を挙げますが、これらに限定されるもので はありません。 ( ⅰ ) 新製品開発の失敗 ( ⅱ ) 医療保険制度の改革による事業環境の変化 ( ⅲ ) 競合品や後発品の影響により、期待した成果を得られない可能性 ( ⅳ ) 第三者による知的財産の侵害等 ( ⅴ ) 自然災害や火災等で、生産の停滞･遅延発生による製品供給の
Slide 3: 本日の出席者
本日の出席者 代表取締役社長COO 滝野 十一 常務執行役員 財務経理統括部 管掌 伊藤 雅樹 執行役員 開発本部長 岡本 達也 執行役員 営業本部長 北田 浩一 2 /39
Slide 4: Agenda
Agenda 2027年3月期第2四半期決算概要（16:30-16:55） 代表取締役社長COO 滝野 十一 開発パイプラインの進捗状況（16:55-17:15） 執行役員 開発本部長 岡本 達也 Q&A（17:15-17:45） 3 /39
Slide 5: 2027年3月期 第2四半期 決算概要
2027年3月期 第2四半期 決算概要 4 /39
Slide 6: 本日の説明会のポイント
本日の説明会のポイント 2027年3月期 第2四半期決算は減収増益となりました 2027年3月期Q2 売上収益は前年同期比246億円（9.6％）減収の2,325億円 国内売上：フォシーガ錠の共同販売契約終了に伴い売上収益は減収 売上収益 海外売上：キンロック、ロンビムザ、ロイヤルティ収入が引き続き堅調に増収 コア営業利益は前年同期比36億円（5.1％）増益の736億円、コア中間利益は前年同期比 2027年3月期Q2 29億円（5.5％）増益の568億円 コア中間利益 フォシーガ錠の共同販売契約終了の影響を受けた一方で、ロイヤルティ収入や海外製品商品の売上が 堅調に増加したことにより増益 業績予
Slide 7: 2027年3月期 第2四半期 売上収益
2027年3月期 第2四半期 売上収益 製品商品売上 1,361億円 前年同期比388億円減収 (▲22.2%) 売上収益 2,325億円 ロイヤルティ・その他 964億円 前年同期比246億円減収 前年同期比142億円増収 (▲9.6%) (+17.3%) 6 /39
Slide 8: 2027年3月期 第2四半期 売上収益の内訳
2027年3月期 第2四半期 売上収益の内訳 オプジーボ等に係るロイヤルティ収入、デサイフェラ社による売上収益が増加した一方、フォシーガ錠の共同販売契約終了に伴い フォシーガ錠の売上計上がなくなったことなどにより、全体で前年同期比246億円減収の2,325億円を計上 増加 減少 （単位：億円） その他 ロイヤルティ +7 ロイヤルティ 為替影響 海外製品商品 現地販売増 +74 国内製品 海外製品商品 為替影響 +61 売上収益 商品売上 現地販売増 +29 ▲494 +77 売上収益 2,571 ・オプジーボ ▲13 2,325 ・フォシーガ ▲488 ・オレンシア▲42 ・QINLOCK
Slide 9: 第2四半期 製品商品売上/国内
2027年3月期 第2四半期 製品商品売上/国内 2026年3月期 2027年3月期 前年同期比 2027年3月期 （単位：億円） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 売上収益合計 2,571 2,325 ▲246 ▲9.6％ 4,550 製品商品売上 1,750 1,361 ▲388 ▲22.2％ 2,700 ロイヤルティ・その他 822 964 142 17.3％ 1,850 内訳 2026年3月期 2027年3月期 前年同期比 2027年3月期 製品商品売上（国内） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* オプジーボ点滴静注 585 572 ▲13 ▲2.3% 1,200 オ
Slide 10: オプジーボ がん種別売上
オプジーボ がん種別売上 主ながん種の状況 ●胃がん ：競合品の影響はあるものの、計画どおり ●非小細胞肺がん：計画には未達、活動強化中 ●食道がん ：競合品の参入はあるものの、計画どおり ●大腸がん ：計画には若干未達であるが、ガイドライン改訂による新規処方の伸長を見込む ●肝細胞がん ：計画には若干未達であるが、副作用対策の浸透により新規処方の伸長を見込む 1,143億円 1,200億円 ■胃がん ■非小細胞肺がん 572億円 ■食道がん ■腎細胞がん ■大腸がん・肝細胞がん ■その他 2026年3月期 2027年3月期 2027年3月期 第2四半期 予想 9 /39
Slide 11: 第2四半期 製品商品売上/海外/ロイヤルティ
2027年3月期 第2四半期 製品商品売上/海外/ロイヤルティ 2026年3月期 2027年3月期 前年同期比 2027年3月期 （単位：億円） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 売上収益合計 2,571 2,325 ▲246 ▲9.6％ 4,550 製品商品売上 1,750 1,361 ▲388 ▲22.2％ 2,700 ロイヤルティ・その他 822 964 142 17.3％ 1,850 内訳 2026年3月期 2027年3月期 前年同期比 2027年3月期 製品商品売上（海外） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* キンロック 181 228 46 25.6％ 430 ロ
Slide 12: キンロック及びロンビムザの販売進捗
キンロック及びロンビムザの販売進捗（米ドルベース） 両製品ともに前年より伸長し、期初公表に対して予定通りに進捗 単位：M.USD 単位：M.USD QINLOCK ROMVIMZA $277 $300 通期予想* $140 $123 $255 通期予想* $250 $120 $193 $100 $200 $80 $150 $143 $124 $54 $55 $60 $100 $36 $74 $40 $62 $26 $50 $19 $20 $7 $0 $0 2025 2026 2025 2026 2025 2026 2025 2026 2025 2026 2025 2026 2025 2026
Slide 13: 第2四半期 コア営業利益
2027年3月期 第2四半期 コア営業利益 売上収益 2,325億円 前年同期比246億円減収 (▲9.6%） 売上原価 417億円 前年同期比131億円減少 (▲23.8％） コア営業利益 研究開発費 691億円 736億円 前年同期比19億円減少 (▲2.7％） 前年同期比36億円増益 (+5.1%） 販売費及び一般管理費 479億円 前年同期比131億円減少 (▲21.5％） 12 /39
Slide 14: 第2四半期 コア営業利益の内訳
2027年3月期 第2四半期 コア営業利益の内訳 フォシーガ錠の共同販売契約の終了に伴いフォシーガ錠の売上計上がなくなった一方、フォシーガ錠販売に係る関連経費の減少、 経費効率化の推進などにより、コア営業利益は前年同期比36億円増益の736億円を計上 増減内訳 増加 売上収益 (単位：億円) 主な要因 減少 増減内訳：(利益増)(利益減) - 製品商品売上の減少：▲388 - ロイヤルティ・その他増加：＋142 その他収支 +1 売上原価 販管費減 主な要因 研究開発費減 +131 -フォシーガ錠の共同販売契約の終了に伴う減少 +19 コア コア 営業利益 営業利益 売上収益減 売上原価減 7
Slide 15: 第2四半期 連結コア業績
2027年3月期 第2四半期 連結コア業績 2026年3月期 2027年3月期 前年同期比 2027年3月期 （単位：億円） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 増減内訳 売上原価 ▲131億円 (▲23.8%) 売上収益 2,571 2,325 ▲246 ▲9.6％ 4,550 売上原価率：17.9％ 主な要因 売上原価 548 417 ▲131 ▲23.8％ 840 -フォシーガ錠の共同販売契約の終了に伴う減少 研究開発費 710 691 ▲19 ▲2.7％ 1,430 研究開発費 ▲19億円 (▲2.7%) 研究開発費率：29.7％ 主な要因 販売費及び 611 479 ▲131
Slide 16: （参考）第2四半期（フルベース）
（参考）2027年3月期 第2四半期（フルベース） 2026年3月期 2027年3月期 前年同期比 2027年3月期 （単位：億円） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 増減内訳 売上原価 ▲145億円 (▲20.2%) 売上収益 2,571 2,325 ▲246 ▲9.6％ 4,550 売上原価率：24.7％ 主な要因 売上原価 720 574 ▲145 ▲20.2％ 1,140 - フォシーガ錠の共同販売契約の終了に伴う減少 研究開発費 710 691 ▲19 ▲2.7％ 1,430 研究開発費 ▲19億円 (▲2.7%) 研究開発費率：29.7％ 主な要因 販売費及び 612 4
Slide 17: （参考）第2四半期 連結コア調整表
（参考）2027年3月期 第2四半期 連結コア調整表 コア調整項目 IFRS(フル) （単位：億円） 無形資産に コアベース 増減内訳 ベース 減損損失 その他 合計 係る償却費 売上原価 売上収益 2,325 － 2,325 主な要因 売上原価 574 ▲120 ▲37 ▲157 417 - 買収や導入により獲得した無形資産に係る償却費 売上総利益 1,751 +120 － +37 +157 1,908 - *PPA在庫に係る償却費 研究開発費 691 － 691 研究開発費 販売費及び 一般管理費 479 － 479 主な要因 その他収支 ▲1 － ▲1 - なし (費用▲) 営業利益 5
Slide 18: 20275F3A HA jHEAS
20275F3A HA jHEAS 78 17/39
Slide 19: 2027年3月期 通期予想（コア/対前年度比）
2027年3月期 通期予想（コア/対前年度比） 通期の業績につきましては、2026年5月8日に公表した業績予想から変更はありません。 増減内訳 2026年3月期 2027年3月期 （単位：億円） 増減額 増減率 実績 予想 売上原価 ▲230億円 (▲21.5%) 売上収益 5,158 4,550 ▲608 ▲11.8% 売上原価率：18.5％ 主な要因 - フォシーガ錠の共同販売契約の終了に伴う減少 売上原価 1,070 840 ▲230 ▲21.5% 研究開発費 ▲21億円 (▲1.5%) 研究開発費 1,451 1,430 ▲21 ▲1.5% 研究開発費率：31.4％ 主な要因 販売費及
Slide 20: （参考）通期予想（フル/対前年度比）
（参考） 2027年3月期 通期予想（フル/対前年度比） 通期の業績につきましては、2026年5月8日に公表した業績予想から変更はありません。 2026年3月期 2027年3月期 増減内訳 （単位：億円） 増減額 増減率 実績 予想 売上原価 ▲277億円 (▲19.6％) 売上収益 5,158 4,550 ▲608 ▲11.8% 売上原価率：25.1％ 主な要因 売上原価 1,417 1,140 ▲277 ▲19.6% - フォシーガ錠の共同販売契約の終了に伴う減少 研究開発費 ▲40億円 (▲2.7%) 研究開発費 1,470 1,430 ▲40 ▲2.7% 研究開発費率：31.4％ 主な
Slide 21: 新製品・研究開発トピックス
新製品・研究開発トピックス 20 /39
Slide 22: てんかん診療のアンメットニーズ / エキスコプリの作用機序
てんかん診療のアンメットニーズ / エキスコプリ®の作用機序 発作が残存する患者さんには、発作消失 電位依存性Naチャネル阻害作用とGABAA受容体への を目指せる新たな治療選択肢が望まれる 作用を介して、神経細胞の過剰興奮を抑制 てんかん診療の現状と治療未充足ニーズ 国内全てんかん患者数 約100万人 発作残存割合 約30％ Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018;75(3):279-286より改変 てんかん患者の想いと悩み 良好なQOLには発作消失が 不可欠と感じる患者 75.7％ 発作残存による不安・恐怖と日常生活の制約 不安 恐怖 日常生活の制約 小野薬
Slide 23: エキスコプリ 第3相試験(C035試験)結果
エキスコプリ® 第3相試験(C035試験)結果 -有効性と安全性- 有効性（発作消失率） 安全性（主な副作用） 小野薬品工業社内資料（アジア第Ⅲ相試験：YKP3089C035試験［二重盲検期］）承認時評価資料 ＜患者価値＞ ＜医療価値＞ ＜事業価値＞ 価値提供 発作のない 治療目標を 新たな治療選択肢を ポイント 日常生活を目指す 「抑制」から「発作ゼロ」へ 市場に提供 22 /39
Slide 24: IgG分解薬アセット
IgG分解薬アセット 小野薬品とBiohaven社は日本・韓国・台湾・ASEAN諸国での開発・商業化に関する独占ライセンス契約を締結 IgG分解薬は自己免疫疾患の原因となる自己抗体を除去する新たなクラスの治療薬 BHV-1300はIgG分解薬アセットの中で最も開発が先行し、バセドウ病を対象に第3相試験を実施中 バセドウ病 バセドウ病 BHV-1300の IgG分解メカニズム • 甲状腺に対する自己抗体（TRAb※ ）の発現によって、 原因となる自己抗体 甲状腺ホルモンが過剰に産生される自己免疫疾患 BHV-1300 • 動悸や息切れ、体重減少、眼球突出など、様々な症状を 呈し、患者
Slide 25: ONO-4578
ONO-4578 概要 Phase 3試験について ターゲット適応症 登録開始予定 主要データ取得予定 化学療法未治療の進行・転移性 胃がん患者 2027年2月 2031年1月 HER2陰性／PD-L1陽性（CPS≥1） 胃がん １L HER2陰性／PD-L1陽性（CPS≥1） 作用機序 化学療法未治療の進行・ 目標症例数 ONO-4578 40 mg QD＋ニボルマブ＋化学療法（n=300） EP4受容体拮抗薬 ／ 経口剤 転移性胃がん患者 RND 600例 HER2陰性／PD-L1陽性 1:1 （CPS≥1） プラセボ＋ニボルマブ＋化学療法（n=300） 疾患の特徴 以下まで継続 病勢進行
Slide 26: ONO-2808
ONO-2808 概要 Phase 3試験について ターゲット適応症 登録開始予定 主要データ取得予定 パーキンソン型多系統萎縮症患者 2027年1月 2029年10月 多系統萎縮症（MSA） MSA-P : パーキンソン型多系統萎縮症 作用機序 ONO-2808 高用量（1日1回・48週間 経口投与） 目標症例数 全適格基準を満たす S1P5受容体作動作用 ／ 経口剤 RND MSA-P患者 486例 ONO-2808 低用量（1日1回・48週間 経口投与） 1:1:1 プラセボ（1日1回・48週間 経口投与） 疾患の特徴 投与終了後に4週間の安全性追跡を実施 自律神経障害に加え、パーキ
Slide 27: チラブルチニブ｜原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）
チラブルチニブ｜原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL） 疾患概要 米国における現在の治療実態 年間発症数：約1,900人 PCNSLは中枢神経系腫瘍の2～4%を占める1,2 治療開始 1L HD-MTX ± RTX ± TMZ PCNSLの約75～95%はDLBCL3,4 治療 地固め療法： • 残りはT細胞リンパ腫およびその他のB細胞リンパ腫である3,4 HD-MTX その他の RD-WBRT + ASCT 化学療法 PCNSLは主に脳に限局する HD-MTX再投与 + ASCT + 非高強度CTx7 • その他の発症部位として、眼、軟髄膜、脊髄4–6 CAR-T療法 脳、脳神経 ~20%
Slide 28: PAREN T51 YOE AAR
PAREN T51 YOE AAR 27/39
Slide 29: 新製品の上市予定（POC確立後のパイプライン）
新製品の上市予定（POC確立後のパイプライン） 2026年10月29日現在 2026年度 2027年度 2028年度 2029年度 2030年度～ 日本を含めグローバルに展開 VELEXBRU QINLOCK® 消化管間質腫瘍2L Sapablursen ONO-1110 R/R PCNSL 真性多血症 末梢神経障害性疼痛 KIT Exon 11+17/18 欧米 ONO-2808 ONO-1110 間質性膀胱炎／ 多系統萎縮症 膀胱痛症候群 ONO-4578 胃がん1L（オプジーボ併用） エキスコプリ オプジーボ QINLOCK® Gel-One® オプジーボ てんかん部分発作 消化管間質腫
Slide 30: 主な開発状況（がん領域）①
主な開発状況（がん領域）① 2026年10月29日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 中枢神経系原発リンパ腫 1次及び2次以降 2026年2月米国申請（Part A） 米 NCT04947319 悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤 ONO-4059（チラブルチニブ塩酸塩） （既存治療が効果不十分または不適当な 2026年6月日本申請 日 jRCT2031220529 BTK阻害作用 場合に限る） 中枢神経系原発リンパ腫 2次以降 2027年度主要データ取得 米 NCT07104032 （confirma
Slide 31: 主な開発状況（がん領域）②
主な開発状況（がん領域）② 2026年10月29日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 DCC-3009 Pan-KIT阻害作用 消化管間質腫瘍 2028年度主要データ取得 米 NCT06630234 2027年度主要データ取得 米 NCT05079282 ONO-4685（besufetamig） T細胞リンパ腫 PD-1 x CD3二重特異性抗体 2028年度主要データ取得 日 NCT06547528 ONO-8250 iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法 HER2陽性固形がん 2029年度主
Slide 32: 主な開発状況（がん領域以外）①
主な開発状況（がん領域以外）① 2026年10月29日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 てんかん部分発作 2026年9月日本承認 日、韓など★1 NCT04557085 エキスコプリ錠 ONO-2017（セノバメート）電位依存性ナトリウム てんかん部分発作（小児） 2027年度主要データ取得 日 NCT07594158 電流阻害/GABAAイオンチャネル機能 増強作用 てんかん強直間代発作 2026年度主要データ取得 日 NCT06579573 ONO-4059（チラブルチニブ塩酸塩) BTK阻害作
Slide 33: 主な開発状況（がん領域以外）②
主な開発状況（がん領域以外）② 2026年10月29日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 帯状疱疹後神経痛 2026年度主要データ取得済み 日 NCT06708416 ONO-1110 内因性カンナビノイド制御作用 線維筋痛症 2026年度主要データ取得済み 日 NCT06752590 ハンナ型間質性膀胱炎 2026年度主要データ取得済み 日 NCT06752603 アルツハイマー型認知症 2026年度主要データ取得 日、米 NCT06881836 ONO-2020 エピジェネティクス制御作用 アルツ
Slide 34: ONO-1110の作用メカニズム
ONO-1110の作用メカニズム Δ9-THC関連の承認薬 ドロナビノール Marinol®/Syndros®（米国承認） （合成Δ9-THC） 難治性のがん化学療法誘発悪心嘔吐／AIDS患者の体重減少を伴う食欲不振 ④神経伝達 ナビロン Cesamet®/Canemes®（米国、カナダ、一部欧州承認） の抑制 （Δ9-THC類似体） 難治性のがん化学療法誘発悪心嘔吐 ③CB1受容体 ナビキシモルス Sativex®（カナダ、一部欧州、オーストラリア承認、米国未承認） 活性化 （植物由来Δ9-THC＋ ①神経伝達 CBD） 多発性硬化症に伴う中等度～重度痙縮 VER-01 Exilby®（液剤
Slide 35: 国内第2相試験の対象疾患
国内第2相試験の対象疾患 慢性疼痛 精神疾患 神経障害性疼痛 侵害受容性疼痛 神経の障害によって 持続的な炎症や組織損傷による 抑うつ症群 不安症群 起きる痛み 侵害受容器の活性化で起きる痛み 悲しく、虚ろな、易怒的な 過剰な恐怖と不安と関連す 気分が存在する状態 る行動に障害がある状態 帯状疱疹後神経痛 間質性膀胱炎 (PHN) (IC) うつ病 社交不安症 (MDD) (SAD) 線維筋痛症 (FM) 神経や組織の損傷がないにも関わらず 痛みの知覚異常・機能の変化で起きる痛み 痛覚変調性疼痛 34 /39
Slide 36: ONO-1110-04 試験概要
ONO-1110-04 試験概要 帯状疱疹後神経痛患者を対象としたONO-1110 の前期第2相試験 （ONO-1110-04試験） 目的 日本人の帯状疱疹後神経痛患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する 試験デザイン 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較 対象患者 中等度以上の帯状疱疹後神経痛患者 主要評価項目 投与開始後8週時点における平均疼痛スコア週平均値（NRS）のベースラインからの変化量 最悪疼痛スコア週平均値（NRS）、30/50%レスポンダー率、BPI-SF（痛み、機能障害）、SF-MPQ-2（痛みの種類） 副次評価項目 HADS（不安抑うつ）、P
Slide 37: ONO-1110-05 試験概要
ONO-1110-05 試験概要 線維筋痛症患者を対象としたONO-1110 の前期第2相試験 （ONO-1110-05試験） 目的 日本人の線維筋痛症患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する 試験デザイン 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較 対象患者 中等度以上の線維筋痛症患者 主要評価項目 投与開始後8週時点における平均疼痛スコア週平均値（NRS）のベースラインからの変化量 最大疼痛スコア週平均値（NRS）、30/50%レスポンダー率、WPI（広範囲疼痛指数）及びSSS（症候重症度） 副次評価項目 JFIQR（線維筋痛症質問票）、PGIC（全般改善度）、M
Slide 38: ONO-1110-06 試験概要
ONO-1110-06 試験概要 ハンナ型間質性膀胱炎患者を対象としたONO-1110 の前期第2相試験 （ONO-1110-06試験） 目的 日本人のハンナ型間質性膀胱炎患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する 試験デザイン 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較 対象患者 中等度以上のハンナ型間質性膀胱炎患者 主要評価項目 投与開始後12週時点における平均疼痛スコア週平均値（NRS）のベースラインからの変化量 最大疼痛スコア週平均値（NRS）、30/50%レスポンダー率、ICSI（間質性膀胱炎症状スコア）及びICPI（間質性膀胱炎問題スコア） 副次評価項目 1
Slide 39: 今後の開発について
今後の開発について 神経障害性疼痛 侵害受容性疼痛 神経障害で起きる痛み 持続的な炎症や組織損傷による 侵害受容器の活性化で起きる痛み グローバル第Ⅱ相試験 帯状疱疹後神経痛 （用量反応試験） 間質性膀胱炎 （PHN） （IC） 他の末梢 間質性膀胱炎／ 日米欧の慢性疼痛開発 神経障害性疼痛 膀胱痛症候群 グローバル第Ⅱ相試験 ガイドライン＊に従い、 （IC/BPS） （対象をICのみからIC/BPSに拡大） 末梢神経障害性疼痛の 国内第Ⅱ相試験 適応取得を目指す 線維筋痛症 国内で再現性試験を行う （FM） 神経や組織の損傷がないにも関わらず 痛みの知覚異常・機能の変化で起きる痛み *：神経
Slide 40: 開発対象疾患の概要
開発対象疾患の概要 疾患名 帯状疱疹後神経痛 線維筋痛症 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 帯状疱疹の皮疹（水疱など） 身体の広範範囲に原因不明の 膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫 が消失し、帯状疱疹が治癒した 慢性疼痛を主徴候として多彩な 感または不快感があり、尿意亢進や頻尿など 後も痛みが続く疾患 身体、神経・精神症状を伴い、 の下部尿路症状を伴い、混同しうる疾患がな 病態 臨床検査で異常を見出せない い状態。ハンナ病変がある場合は間質性膀胱 炎（ハンナ型）、ない場合は膀胱痛症候群と 呼ばれる 患者数 19万人 14万人 473万人 5万人 268万人 12万人 患者数は社内資料に基づく推
Slide 41: Appendix
Appendix /39
Slide 42: オプジーボの主な開発状況
オプジーボの主な開発状況 2026年10月29日現在 ・直近1年間で承認取得または承認申請中 ・承認申請のための主要な臨床試験が進行中 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 術前術後 非小細胞肺がん 化学療法併用 Ⅲ 承認 承認 承認 承認 アジュバント ラブドイド腫瘍 ２次治療 単剤 Ⅱ － － － － リヒター症候群 ２次治療 単剤 Ⅱ － － － － 甲状腺未分化がん 1次治療 レンバチニブ併用 申請 － － － － ONO-4538HSC 固形がん ー （ボルヒアルロニダーゼ Ⅰ － － 承認 承認 アルファとの配合剤） ONO-4538HSC 小児悪
Slide 43: オプジーボの承認取得実績①
オプジーボの承認取得実績① 2026年10月29日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 術後・1次・2次 単剤，Ipi併用（1次のみ） 承認 承認 承認 承認 承認 悪性黒色腫 1次治療 配合剤†（relatlimab） － － － 承認 承認 術前アジュバント 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 － Ipi/化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 非小細胞肺がん 1次治療 化学療法併用 承認 － － － － 添付文書 化学療法併用（NSQ） 改訂 承認 承認 － － 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認
Slide 44: オプジーボの承認取得実績②
オプジーボの承認取得実績② 2026年10月29日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 1次治療 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 胃がん 3次治療 単剤 承認 承認 承認 － － 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 食道がん 1次治療 Ipi併用, 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 MSI-H/dMMR(1次治療) Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 大腸がん MSI-H/dMMR 単剤 承認 － 承認 承認 ー （3次治療） Ipi併用 承認 承認 承認 承認
Slide 45: オプジーボの承認取得実績③
オプジーボの承認取得実績③ 2026年10月29日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 腎細胞がん TKI併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 尿路上皮がん/ 1次治療 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 膀胱がん 2次治療 単剤 － 承認 承認 承認 承認 原発不明がん 1次治療 単剤 承認 － － － － 上皮系皮膚 1次治療 単剤 承認 － － － － 悪性腫瘍 240 mg（2週間隔） 承認
Slide 46: 第2四半期 主要なイベント（開発パイプライン）
2027年3月期 第2四半期 主要なイベント 2026年10月29日現在 （開発パイプライン） 製品名/開発コード（一般名） 予定効能/試験名 進捗状況 オプジーボ 非小細胞肺がん 術前術後補助療法（化学療法併用） 2026年8月 韓国、台湾承認取得 QINLOCK / DCC-2618 承認申請 消化管間質腫瘍 4次治療 2026年10月韓国承認取得 (ripretinib) エキスコプリ / ONO-2017 てんかん部分発作（二次性全般化発作を含む） 2026年9月日本承認取得 (cenobamate) オプジーボ 肝細胞がん 術後補助療法 2026年8月 開発中止 P3 ONO-457
Slide 47: 第2四半期 主要なイベント（創薬・研究提携）
2027年3月期 第2四半期 主要なイベント 2026年10月29日現在 （創薬・研究提携 / 導入・導出・共同販促） 提携案件 進捗状況 米国Biohaven社と、日本、韓国、台湾、ASEAN諸国における「IgG分解薬」アセットの開発と商業化に関する独占ライセンス契約を締結 2026年10月 契約締結 2026年7月～2026年10月29日までのイベントを記載しています Appendix - 6
Slide 48: Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Dedicated to the Fight against Disease and Pain