Scinopharm Taiwan, Ltd. · TWSE:1789
Scinopharm Taiwan — Q4 2017 Earnings Presentation
36 slides from Scinopharm Taiwan's earnings presentation, Feb 23, 2018
Slide 1: 台灣神隆 2017年第四季法人說明會
1789 TT 台灣神隆股份有限公司 年第四季法人說明會 2017年 2018年02月23日
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運 展望、 展望、財務狀況以及業務預測等內容， 財務狀況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從 內部與外部來源所取得的資訊基礎。 內部與外部來源所取得的資訊基礎。 本公司未來實際所可能發生的營運結果、 本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務 成果， 成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。 可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原 因可能來自於各種因素， 因可能來自於各種因素，包括但不限於價格波動、 包括但不限於價格波動、競爭情勢 、國際經濟狀況、 國際經濟狀況、匯率波動、 匯率波動、市場需求以及其他本公司
Slide 3: 簡報大綱
簡報大綱 公司簡介及策略 公司簡介及策略佈局 簡介及策略佈局 第四季及全年營運成果 第四季及全年營運成果 2017第四季及全年 營運現況與未來展望 營運現況與未來展望 3
Slide 4: 公司簡介及策略佈局
D> 8) FIT RRB Hi FE Sava rere
Slide 5: 公司簡介
公司簡介 提供學名藥及新藥研發代工所需原料藥和針劑產品生產 於台灣台南及江蘇省常熟兩地建立全套研發及GMP原料藥 廠，並於台南建造針劑產品生產線 通過美國FDA, 日本 PMDA, 歐盟 EMA, EDQM, 韓國FDA, 澳洲 TGA, 韓國KFDA,墨西哥COFEPRIS, 德國等官方GMP 品質查廠 已開發73項供學名藥用之原料藥，25項已上市，其餘待專 利到期陸續上市。現於美國註冊56項DMF(全球767項), 其中 33項為抗癌產品 新藥公司委託製程開發項目中，已有6項產品獲批准上市， 臨床三期試驗的產品有4項。未來將提供從原料藥到針劑產 品的整合性服務 5
Slide 6: 啟動雙引擎
利基原料藥為本 啟動雙引擎 自有產品 代客服務 挑選高門檻如胜肽的學名 提供新藥臨床用及上市 藥用原料藥 所需之原料藥 搭配市場端需求和內部針 劑廠產能來選擇原料藥到 提供新藥公司原料藥到 製劑新產品的開發 針劑一站式服務 針對口服化學藥建立預配 爭取生物相似藥及新藥 方能力， 方能力，進而運用共同開 針劑充填之業務 發或代工等外部資源發展 利基之PIV或 利基之 或505b2藥品 藥品 6
Slide 7: 世界級生產廠房設備
世界級生產廠房設備 台灣台南廠 中國江蘇常熟廠 原料藥廠 原料藥廠 面積6.6公頃，產能超過200立方米。16條 面積6.5公頃，產能可達250立方米。7條生 生產線，其中5條為高活性或賀爾蒙產線 產線，其中3條線為高活性產線 提供新藥開發原料藥代客研製服務 已通過美國GMP查廠，以量大產品為主 針劑製 針劑製劑廠 中間體將提供台灣母公司，原料藥將供應 全球市場包括中國市場 擁有西林瓶及卡式瓶生產線，可生產抗癌 提供新藥開發原料藥外包服務 及胜肽針劑產品 與中國大陸當地客戶以神隆特有之原料藥 符合美國、歐盟與日本的GMP要求，產品 共同開發製劑產品與市場 研製採用最高等級的無菌隔離技術與拋棄
Slide 8: 豐沛研發資源
豐沛研發資源 研發投入 (億元/新台幣) 佔銷售比重(%) 延攬超過125名經驗豐的研發 在研發領域投入穩定資源，預計 人才，其中超過九成具碩士以 2018年將突破總營收10% 上學位 4 10% 9% 9% 8% 7% 8% 3 7% 16% 6% 2 5% 4% 84% 3% 1 2% 1% 研發人員 R&D Staffs 全體員工 Employees 0 0% 億元/新台幣 佔銷售比重(%) 2015 2016 2017 8
Slide 9: 學名藥用之原料藥產品組合豐富
學名藥用之原料藥產品組合 學名藥用之原料藥產品組合豐富 組合豐富 未上市 上市 40 36 35 30 25 23 20 13 15 7 10 7 6 4 13 2 2 2 3 5 6 6 3 4 2 2 3 1 1 0 註: 其他包括婦女疾病、胃腸道疾病、免疫系統、新陳代謝 9
Slide 10: 全球抗癌原料藥翹楚
全球抗癌原料藥翹楚 Stand-Alone API Companies ScinoPharm 32 21 Shilpa 12 11 3 Polymed 10 2 3 MacChem Products 6 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT Laurus Labs 8 7 16 # Non-overlapping Oncology DMF # Other DMFs Sichuan Xieli 1 2 1 Chemwerth 3 5 34 Apicore 5 8 27 0 10 20 30 40 50 60 Large Generic Pharmaceutica
Slide 11: 製劑產品線
製劑產品線 適 應 症 劑 型 進 入 障 礙 及 優 勢 骨質疏鬆症 注射筆 全合成多肽,專利的注射筆 糖尿病及減肥 注射筆 化學合成修飾的重組多肽,專利的注射筆 抗凝血劑 預充填注射針 原料藥結構複雜分析困難 多發性硬化症 預充填注射針 原料藥為複雜多肽共聚混和物,產品分析障礙高 骨髓造血不良症 凍乾粉針 原料藥及溶液不穩定,針劑凍乾製程 化療引起的噁心嘔吐 凍乾粉針 原料藥及溶液不穩定,針劑凍乾製程 多發性骨髓瘤 凍乾粉針,水針 原料藥技術高 細胞瘤及非小細胞肺癌 凍乾粉針 原料藥技術高,配方及使用專利保護 多發性骨髓瘤 凍乾粉針 原料藥技術高 血癌 凍乾粉針, 水針 原料藥技術高 骨髓
Slide 12: 機會與挑戰
機會與挑戰 不利因子 潛在機會 學名藥業低價寒冬仍將持續 複雜學名藥有望受惠於速審制度 美國藥品通路供應鏈不斷進行整併 並享有較佳藥價 學名藥獲准案激增加速藥價下跌 新藥代客研製業務的成長力道大 重量級小分子藥不復見 醫藥品新興國家市場對於高齡人 學名藥開發提前促使原料藥需更早 投入開發，風險增加 口的醫療需求增加潛力十足 台灣專利連結及專利延長制度衝擊 12
Slide 13: 2018年 專注精準到位的執行力
年:專注精準到位的執行力 2018年 專注精準到位的執行力 連結原料藥的優勢， 連結原料藥的優勢，加速拓展針劑製劑產品的業務 -完成四項針劑產品的註冊批次生產作業 -締結策略夥伴，建立自有針劑產品研發生產及營運能力 強化精實生產及堅守高水準品管 -藉由落實精實生產以提高公司生產效率 -掌握中國最新環安衛法規變革，創造公司合規且高品質之優勢 新藥代客研製業務推升整體表現 -著重標靶藥物、孤兒藥、best in class 或first in class的新藥 -針對利基型針劑產品提供原料藥到針劑整合性服務模式 優化已量產之學名藥用原料藥 -維持主要產品的市佔率及獲利率 13
Slide 14: 第四季及2017全年營運成果
第四季及 第四季及 2017第四季 全年營運成果 全年營運成果 14
Slide 15: 合併單季損益表
合併單季損益表 單位:新台幣佰萬元 Q4 2017 Q3 2017 季 Q4 2016 同期 (除每股盈餘外) (自結) (核閱) 成長 (查核) 成長 營業收入 895 100% 849 100% 5% 1,002 100% -11% 營業成本 (548) -61% (441) -52% -24% (559) -56% 2% 營業毛利 347 39% 407 48% -15% 444 44% -22% 營業費用 (247) -28% (256) -30% 3% (234) -23% -6% 營業淨利 100 11% 152 18% -34% 210 21% -53% 營業外收(支) (23)
Slide 16: 合併損益表
合併損益表 單位:新台幣佰萬元 FY 2017 FY 2016 年成長 (除每股盈餘外) (自結數) (查核數) 營業收入 3,516 100% 4,031 100% 註) -12.8% (註 營業成本 (1,966) -56% (2,225) -55% 11.6% 營業毛利 1,550 44% 1,806 45% -14.2% 營業費用 (991) -28% (938) -23% -5.7% 營業淨利 559 16% 868 22% -35.6% 營業外收(支) (84) -2% (58) -1% -45.1% 稅前淨利 475 14% 811 20% -41.4% 稅後淨利 422 12%
Slide 17: 神隆個體損益表
神隆個體損益表 隆個體損益表 單位:新台幣 佰萬元 FY 2017 FY 2016 年成長 (除每股 盈餘外 ) (自結數) (查核數) 營業收入 3,449 100% 3,889 100% -11.3% (註 註) 營業成本 (1,778) -52% (2,041) -52% 12.9% 營業毛利 1,671 48% 1,848 48% -9.6% 營業費用 (870) -25% (782) -20% -11.3% 營業淨利 801 23% 1,066 27% -24.8% 營業外收(支) (313) -9% (244) -6% -27.9% 稅前淨利 489 14% 822 21% -40
Slide 18: 合併營收分類
合併營收分類 FY2017 FY2016 策略 代客 代客 合作及 製造 研發 其他 2% 12% <1% 學名藥 用之API 用之 86% 18
Slide 19: 產品營收比重
產品營收比重 FY2017 FY2016 其他 中樞神 12% 經系統 12% 癌症 76% 19
Slide 20: 全球業務分佈
全球業務分佈 全球業務分佈 FY2017 FY2016 紐澳 中國 2% 其他 日本 4% 7% 8% 印度10% 印度 美加 歐洲 49% 20% 20
Slide 21: 合併資產負債表
合併資產負債表 單位:新台幣佰 萬元 2017/12/31 2016/12/31 (自結數) (查核數) 現金及約當現金 3,911 31% 3,707 29% 應收帳款 567 4% 638 5% 存貨 1,675 13% 1,830 14% 長期投資 391 3% 364 3% 不動產、廠房及設備 5,089 40% 5,209 41% 其他流動及非流動資產 1,068 9% 1,035 8% 資產總額 12,701 100% 12,783 100% 流動負債 1,115 9% 1,692 13% 長期負債及其他負債 1,169 9% 863 7% 負債總額 2,284 18% 2,555
Slide 22: 合併現金流量表
合併現金流量表 單位:新台幣佰萬元 FY 2017 FY 2016 (自結數) (查核數) 營業活動之現金流入(出) 972 1,665 稅前淨利 475 811 折舊及攤銷 434 447 營運資金變動 209 449 投資活動之現金流入(出) (437) (202) 購買不動產、廠房及設備 (402) (447) 籌資活動之現金流入(出) (314) (138) 短期借款增加(減少) (584) (720) 長期借款增加(減少) 518 803 現金股利發放 (228) (219) 本期現金及約當現金增加數 204 1,371 期初現金及約當現金餘額 3,707 2,336 期末現金及約當
Slide 23: 營運現況與未來展望
營運現況 營運現況與 現況與 未來展望 未來展望 23
Slide 24: 持續打造神隆長期競爭優勢
持續打造神隆長期競爭優勢 持續打造神隆長期競爭優勢 2017 2018 2019 之後 • 藥價下跌及出貨量 • 學名藥業預計將持 • 市場有機會改善 萎縮導致目前的學 續低迷 • 持續開發具高度成 名藥銷售挑戰嚴峻 • 新藥代工業績看俏 長潛力的產品 • 新藥代客研製業務 • 積極建立與製劑銷 • 維持高品質管理與 有得有失 售端的合作 法規遵循 • 常熟廠財務壓力 • 擴展製劑產品研發 • 營收成長推升動 • 檢視成本結構及持 • 持續進行降低成本 力: 續優化製程 的措施 -代客研製業務 • 加快常熟廠損益兩 -針劑製劑業務 平的進度 24
Slide 25: 針劑業務蓄積未來發展的成長動能
針劑業務蓄積 針劑業務蓄積未來發展的成長動能 蓄積未來發展的成長動能 選擇針對既有的高門檻如胜肽的學名藥用原 料藥、搭配市場端需求和內部針劑廠產能 預計5年內將 預計 年內將 建立複雜度且進入門檻高的針劑製劑產品線 研發出 > 15項 項 未來幾年將積極投入針劑製劑的研發，累積 針劑製劑產品 針劑製劑產品 轉型後的業務成長動能 採取以品質導向的多樣化生產方式 藉由策略聯盟的合作模式，加速在中美兩國 預計將每年 預計將每年 的 針劑產品銷售 持續研發出 持續研發出 運用併購的方式獲取關鍵資源，增加競爭力 項新產品 3-4項新產品 25
Slide 26: 2018年自建針劑廠重點業務進度
年自建針劑廠重點業務 年自建針劑廠重點業務進度 2018年自建針劑廠重點業務進度 上半年 下半年 完成西林瓶及卡式 完成西林瓶及卡式瓶兩 卡式瓶兩 承接其他新藥的代客 條生產線的設備驗證 研製服務業務 研製服務業務 生產水針 生產水針、凍乾粉針、 凍乾粉針、 送出第一個 送出第一個自行生產 第一個自行生產 預充填式及卡式 充填式及卡式瓶四種 卡式瓶四種 的ANDA針劑產品 針劑產品 不同劑型各一項產品的 驅動台灣食藥署實地 註冊批次 查廠 26
Slide 27: 製劑產品策略聯盟一覽表
製劑產品策略聯盟一覽表 * 已上市 預估 合作對象 產 品 用 途 地 區 說 明 上市 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013年* 首項上市的共同開發製劑產品 首項於美國申請的ANDA產品 SAGENT 抗癌用產品 血癌 美國 2018年 已啟動美國FDA到常熟廠查廠 逸達生技 Leuprolide 攝護腺癌 美國 2019年 轉投資的505(b)2新藥 康聯 Bortezomib 多發性骨髓瘤 中國 2020年 首項於中國共同開發製劑的產品 Fondaparinux 抗凝血 中國 2022年 於中國獨家授權Fondaparinux製劑技 術,另兩藥品之原料藥均於中國市場獨家 李
Slide 28: 新藥代客服務業務動能強勁
新藥代客服務業務動能強勁 新藥委外研製業務(CRAM)今年度將明顯成長 業績加溫主要受惠於客戶用於治療急性細菌性皮膚和皮膚結 構感染症(ABSSSI)之抗生素新藥Baxdela™二月份於美國上市 之激勵，加上其他三期臨床的CRO產品出貨推升所致 Baxdela™獲得美國FDA指定為合格感染疾病藥品，可享上市 後獨賣權，後市需求看好，今年有機會成為公司前五大產品 Baxdela™還將擴大適應症，包括進行中的臨床三期的社區型 細菌性肺炎及臨床一期的複雜性急性泌尿道炎 四項客戶在三期臨床的CRO產品可望在2018/2019申請上市 許可，若成功達陣可望為公司帶來可觀營運動能 28
Slide 29: 臨床三期新藥代客研製項目
臨床三期新藥代客研製項目 預計申請 上市 適 應 症 說 明 藥證年份 地區 由常熟/台灣進行中間體代工，預估2019 美國/ 2018 一型及二型糖尿病 年於美國及歐洲提出新藥申請，上市後 歐盟 預估每年可為神隆帶來數百萬美元營收 晚期原發性肝癌、骨 該1.1類新藥於常熟生產，已取得優先審 2018 髓纖維化、自身免疫 中國 批資格，臨床正加速推進，預估2019年 性疾病等 上市，第三年即可有上噸級的需求量 預估2019年上市，目前已著手進行製程 美國/ 2018 攝護腺癌 確效，上市後預估每年可帶來數百萬美 歐盟 元年營收 由常熟及台灣進行原料藥生產，預估 家族性結直腸瘜肉綜 美國/ 20
Slide 30: 快速變動的中國市場
快速變動的中國市場 中國藥品的審查標準改革一步到位，已朝向與國際接軌，積極 推動將國際創新藥品早日進入中國市場，也同時提升國內製藥 產業創新能力和國際競爭力 更加重視對品管、環安衛、合規問題的處理，環安衛質量法規 大幅提升，增加製藥產業的生產及營運成本 全面施行藥品上市許可持有人制度後，市場上對於高品質的委 託開發與製造服務需求量增加 降低過去以來積壓已久的藥品申請註冊案件，並加速新藥及中 美雙報申請案件審批流程 30
Slide 31: 常熟廠-掌握中國藥業的商機
常熟廠- 常熟廠-掌握中國藥業的商機 扮演中國與歐美客 選擇特定項目和合作夥伴用 爭取有大量需求的原 戶間的價值鏈樞紐 雙報模式走法規上的捷徑， 料藥及中間體訂單， 快速切入中國學名藥市場 提高產能利用率 著眼中後期新藥的代客 控制成本與積極優化製程， 成為藥品專利期 成為藥品專利期延長 專利期延長 研製。現有產品包括腫 強化管理效力 修法後延續學名藥用 瘤、高血壓及糖尿病等 原料藥競爭力之基地 31
Slide 32: 優化已量產學名藥用之原料藥
優化已量產學名藥用之原料藥 - 2017年主要產品佔總營收 年主要產品佔總營收近五成 年主要產品佔總營收近五成 全球 產品註冊 產 品 用 途 市占率* 市占率 (DMF Submission) Irinotecan 共64國 國，包含美、 包含美、日、 大腸直腸癌 37% HCI 中、加、英、歐陸等 共46國 國，包含美、 包含美、日、 Exemestane 乳癌 25% 加、英、歐陸、 歐陸、澳等 共60國 國，包含美、 包含美、日、 Paclitaxel 乳癌、卵巢癌、肺癌 21% 中、加、英、歐陸等 非小細胞肺癌、胰臟癌、 共76國 國，包含美、 包含美、日、 Gemcitabine
Slide 33: 2018年預計上市之產品
年預計上市之產品 2018年預計上市之產品 預計上市 全球 類型 產 品 地 區 用 途 原 廠 區域規模 市場規模 學名藥 Tamsulosin Benign Prostatic Boehringer API HCl CN Ingelheim US$97m US$1,652.8m Hyperplasia (BPH) Reversal of 學名藥 Conscious Sedation API Flumazenil JP Roche N/A US$76.1m and General Anesthesia 學名藥 API Capecitabine JP Antineoplastic Roche
Slide 34: 未來展望時程
未來展望時程 預估3項學名藥用API上市 預估5-7項學名藥用API上市 預估生產於自家針劑廠之產品於美國申請ANDA 預估2項合作開發的製劑產品 預估首項合作及自行開發的製劑產品於美國上市 於中國上市 預估客戶3項臨床三期的用藥進行申請上市 預估客戶3項新藥上市 2018 2019 2020 2021 預估5-7項學名藥用API上市 預估6-8項學名藥用API上市 預估1項合作開發的製劑產品於美國上市 預估3項合作開發及1項自行開發的 預估客戶3項新藥上市 製劑產品上市 預計美國 FDA至針劑廠查廠 預計中國 FDA至常熟廠查廠 預估客戶5項新藥上市 34
Slide 35: 完成策略佈局
完成策略佈局 完成策略佈局 定位明確 建立複雜度高的製劑及原料藥產品線並 同時拓展現有產品的市佔率 經驗傳承 透過效率化管理及傳承長期累積的 Know-How達到生產最佳化並加速完成 企業轉型 志同道合 結盟有共同目標的盟友與合作夥伴， 結合雙方優勢，創造最佳合作效益 堅定信念 為股東及投資人創造價值最大化 35
Slide 36: Brand Quality with Asian Advantages
Brand Quality with Asian Advantages www.scinopharm.com 股票代號： 股票代號：1789 36