Xtl Biopharmaceuticals Ltd. · TASE:XTLB

Xtl Biopharmaceuticals — Investor Presentation (June 2015)

28 slides from Xtl Biopharmaceuticals's investor presentation, June 2015

1. Slide 1: XTL Biopharmaceuticals, June 2015

   ‫יוני ‪2015‬‬ ‫אקס‪.‬טי‪.‬אל ביופרמסוטיקלס‬ ‫(נאסד"ק‪( )XTLB :‬תל אביב‪)XTL :‬‬ ‫‪www.xtlbio.com‬‬

2. Slide 2: Forward-looking information

   ‫מידע צופה פני עתיד‬ ‫השקפים הבאים מכילים מידע צופה פני עתיד‪ ,‬לרבות‪ ,‬בין היתר‪ ,‬תחזיות לגבי העסק‪,‬‬ ‫הרווחים‪ ,‬ההוצאות‪ ,‬הפעילויות והרווחיות העתידיים שלנו‪ .‬מידע צופה פני עתיד כולל סיכונים‬ ‫ידועים ובלתי ידועים‪ ,‬אי וודאות וגורמים אחרים אשר עלולים להביא לכך שאירועים‪ ,‬ביצועים‪,‬‬ ‫נסיבות

3. Slide 3: Key highlights

   ‫נקודות עיקריות‬ ‫החברה מתמקדת ברישוי ופיתוח נכסים קליניים בשלב מתקדם לטיפול בצרכים‬ ‫‪‬‬ ‫רפואיים משמעותיים חשוכי מענה‪ ,‬בשווקים גדולים‬ ‫לנכסים מסלול פיתוחי מוגדר היטב וצפי זמן הגעה סביר לשוק‬ ‫‪‬‬ ‫שאיפה לשיתוף פעולה עם חברת תרופות גדולה להמשך פיתוח התרופה לאחר קבלת‬ ‫‪‬‬ ‫תוצאות חיוביות מניס

4. Slide 4: Key highlights (continued)

   ‫נקודות עיקריות (המשך)‬ ‫‪hCDR1‬‬ ‫נכסים משלימים‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫תשואה‬ ‫‪rHuEPO/MM‬‬ ‫סיכון (עלות פיתוח‪/‬זמן עד נתונים נוספים)‬ ‫‪ rHuEPO‬לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה בשלב הסופי של המחלה‬ ‫‪‬‬ ‫הערך של ‪ rHuEPO‬בלבד משתקף בשווי השוק העדכני של החברה‬ ‫‪‬‬ ‫נתונים אנקדוטליים מעניינים עם שיפור מובהק בשריד

5. Slide 5: About the company

   ‫קצת על החברה‬ ‫משרד ראשי‪ :‬רעננה‪ ,‬ישראל‬ ‫‪‬‬ ‫נסחרת בבורסה בתל אביב (‪ )XTL‬ובנאסד"ק בארצות הברית באמצעות ‪ADR‬‬ ‫‪‬‬ ‫(‪)XTLB‬‬ ‫מזומן‪( ~$2.2M :‬נכון ל‪)31/12/2014-‬‬ ‫‪‬‬ ‫גיוס של ‪ $4M‬ברבעון ראשון ‪ 2015‬מקרן ביוטק גדולה בארה"ב ומשקיעים קיימים‬ ‫‪‬‬ ‫הון‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ 273,525,799 ‬מניו

6. Slide 6: Management team

   ‫צוות ההנהלה‬ ‫ג'וש לוין‪ ,‬מנכ"ל‬ ‫‪‬‬ ‫מנכ"ל פרוטאולוג'יקס; דירקטור בכיר בטבע תעשיות פרמצבטיות (יוזמות חדשניות); שותף‬ ‫בפלטינום נוירון וונצ'רס; ראש מחלקת מימון תאגידי‪ ,Patterson Travis ,‬עו"ד‪WF&G ,‬‬ ‫דוד קסטנבוים‪ ,‬רו"ח ובעל תואר שני במנהל עסקים‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬ ‫‪‬‬ ‫סמנכ"ל כספים‪ ,‬זניט ס

7. Slide 7: Board of directors - recent appointments

   ‫הדירקטוריון ‪ -‬מינויים אחרונים‬ ‫ד"ר יונתן שפירא‪ ,‬ד"ר לרפואה‬ ‫‪‬‬ ‫פרופסור קליני עוזר במחלקה לרפואה של החטיבה למחלות מדבקות ורפואה גאוגרפית בבית הספר לרפואה של‬ ‫אוניברסיטת סטנפורד ארה"ב ומנהל מחלקת ‪/HIV‬איידס במרכז הלאומי להמופיליה במרכז הרפואי שיבא בתל אביב‪,‬‬ ‫ישראל‪ .‬שירת כחבר בוועדה המ

8. Slide 8: hCDR1 for lupus (SLE)

   ‫‪ hCDR1‬לטיפול בזאבת‪/‬לופוס (‪)SLE‬‬ ‫‪8‬‬

9. Slide 9: Systemic lupus erythematosus (SLE)

   ‫"זאבת" אדמנתית מערכתית (‪)SLE‬‬ ‫זאבת היא מחלה כרונית‪ ,‬מגבילה ודלקתית של מערכת החיסון‪ ,‬שמתבטאת בראומטולוגיה‪,‬‬ ‫דרמטולוגיה ואיברי קצה‬ ‫‪9‬‬

10. Slide 10: Lupus: market overview

    ‫זאבת‪ :‬סקירת שוק‬ ‫שכיחות‪1‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ 1.5 ‬מיליון חולים בארה"ב (‪ 5‬מיליון בעולם)‪ ,‬משתנה לפי מוצא אתני וגיאוגרפי‬ ‫‪ 90% ‬מהחולים הן נשים ‪ /‬הרוב בין הגילאים ‪ 15‬עד ‪45‬‬ ‫פרוגנוזה‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ‬בשלב הראשון מקבל ביטוי בעור ובמערכת השרירים והעצמות‬ ‫‪ ‬התפשטות לאיברי הקצה עם התקדמות המחלה‬ ‫‪

11. Slide 11: Lupus: competitive landscape

    ‫זאבת‪ :‬מיפוי המתחרים‬ ‫אין בנמצא טיפול יעיל לחלוטין לזאבת‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ‬הטיפולים הקיימים‪ :‬קורטיקוסטרואידים‪ ,‬ציטוטוקסינים המדכאים את מערכת החיסון‬ ‫(טיפול משכך)‬ ‫‪ ‬בעיות בטיפולים הקיימים‪ :‬לא ספציפיים‪ ,‬תופעות לוואי חמורות (יתר לחץ דם‪,‬‬ ‫אוסטאופורוזיס‪ ,‬דיכוי מח העצם‪ ,‬הגדלת הסיכון לס

12. Slide 12: hCDR1: overview and mechanism of action

    ‫‪ :hCDR1‬כללי ומנגנוני פעולה (‪)MOA‬‬ ‫‪ hCDR1‬הוא פפטיד שמווסת ומפחית את התהליך האוטו‪-‬אימוני הקשור ב‪;SLE-‬‬ ‫פוטנציאל להיות "‪ "best in class‬ו‪ "first in class"-‬בתחום‬ ‫אימונומודלציה ספציפית‪ ,‬באמצעות ייצור תאי ‪ T‬מווסתים‬ ‫‪‬‬ ‫פותח ע״י פרופ' עדנה מוזס ממכון וייצמן למדע (ישראל)‬ ‫‪‬‬ ‫>‪

13. Slide 13: History of hCDR1 clinical trials

    ‫היסטוריה של ניסויים קליניים ב‪hCDR1-‬‬ ‫הושלמו שלושה ניסויים קליניים (ע"י טבע)‪ :‬ניסוי שלב ‪ Ia, Ib‬ושלב ‪)PRELUDE( II‬‬ ‫‪‬‬ ‫הניסויים כללו מעל ‪ 400‬מטופלים‬ ‫‪‬‬ ‫הראו שמטופלים עומדים בהם היטב ויש להם פרופיל בטיחות חיובי‬ ‫‪‬‬ ‫ניסוי שלב ‪II‬‬ ‫‪‬‬ ‫לא עמד במדד הראשי (‪)SLEDAI‬‬ ‫‪‬‬ ‫תוצא

14. Slide 14: PRELUDE trial design (Phase II)

    ‫מבנה הניסוי ‪( PRELUDE‬שלב ‪)II‬‬ ‫קריטריון ראשי לקבלה‪:‬‬ ‫• ‪6-12 SLEDAI‬‬ ‫• תרופות צמודות קבועות (צפוי>‪ 40‬מ"ג‪,‬‬ ‫‪ ,NSAID‬נוגדי מלריה) לפחות חודש לפני קו‬ ‫הבסיס‬ ‫קריטריון ראשי לדחייה‪:‬‬ ‫• זאבת במערכת העצבים המרכזית‬ ‫ונוירופסיכיאטרית‬ ‫• טיפול ב‪ MTX ,AZA-‬או ‪ IS‬אחרים‬ ‫אי‪-‬ציות לשלב

15. Slide 15: PRELUDE secondary endpoint: BILAG responders

    ‫‪ - PRELUDE‬מדד סיום משני (מוגדר מראש‪/‬קוהורט ‪)ITT‬‬ ‫ניתוח מלא של מגיבים ל‪ BILAG-‬ב‪ LOV-‬יחסית לקו הבסיס (פלצבו מול ‪ 0.5 Edratide‬מ"ג)‬ ‫‪100%‬‬ ‫אפקט משמעותי (‪) p=0.03‬‬ ‫‪90%‬‬ ‫גם ללא אכיפה של הגמילה‬ ‫‪80%‬‬ ‫מסטרואידים (ראו בהמשך)‬ ‫‪70%‬‬ ‫‪60%‬‬ ‫מגיבים מהותיים‬ ‫‪50%‬‬ ‫מגיבים חלקיים

16. Slide 16: PRELUDE secondary endpoint (post hoc)

    ‫‪ - PRELUDE‬מדד משני (‪)Post Hoc‬‬ ‫ניתוח מלא של מגיבים ל‪( BILAG-‬פלצבו מול ‪ 0.5 Edratide‬מ"ג)‬ ‫נבדקים עם סטרואידים ‪ >20 BL‬מ"ג מנה יומית‬ ‫נבדקים ללא סטרואידים בקו הבסיס‬ ‫)‪(n=137, p=0.007‬‬ ‫)‪(n=29, p=0.05‬‬ ‫‪n=69‬‬ ‫‪n=68‬‬ ‫‪n=16‬‬ ‫‪n=13‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪90%‬‬ ‫מגמה טובה‬ ‫משמעותית‬ ‫‪80%‬‬

17. Slide 17: PRELUDE trends in other secondary endpoints

    ‫‪ - PRELUDE‬מגמות במדדים משניים אחרים‬ ‫)‪Medicinal Flare Analysis (Post Hoc/ITT Cohort‬‬ ‫)‪SLE Responder Index* (Post Hoc/ITT Cohort‬‬ ‫‪p=0.04‬‬ ‫‪p=0.058‬‬ ‫התפרצות תרופתית‬ ‫התפרצות תרופתית‬ ‫מוגדר מראש*‬ ‫פוסט‪-‬הוק**‬ ‫* מוגדר מראש‪ :‬עליה של ≥ ‪ 5‬מ"ג סטרואידים ביום יחסית לקו הבסיס‬ ‫‪ SRI‬

18. Slide 18: Clinical Advisory Board

    ‫דירקטוריון קליני מייעץ – ‪Clinical Advisory Board‬‬ ‫ד"ר דניאל וואלאס‪ ,‬מרכז רפואי ‪Cedars-Sinai‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ‬הפרקטיקה הגדולה ביותר מסוגה לזאבת בארה"ב; כיום מריצים >‪ 30‬ניסויים קליניים‬ ‫‪ ‬כיהן בתור יו"ר קרן הזאבת של אמריקה‪ ,‬קיבל את פרס קרן הזאבת של אמריקה‪ ,‬את פרס‬ ‫ההישגים במחקר ממכון המחק

19. Slide 19: New Phase IIb trial: improving odds of success

    ‫ניסוי ‪ Phase IIb‬חדש‪ :‬שיפור סיכויים להצלחה‬ ‫תכנון הניסוי מתבסס על‪ )1( :‬קווים מנחים חדשים של ה‪ )2( ;FDA-‬ניסויי בנליסטה; ו‪-‬‬ ‫(‪ )3‬נתונים קליניים מ‪ - PRELUDE-‬במיוחד תוצאות ה‪ 0.5-‬מ"ג במדדי הסיום המשניים‬ ‫ניסוי ‪PRELUDE‬‬ ‫‪ Phase IIb‬מוצע‬ ‫רק ‪SLEDAI‬‬ ‫מגיבים מהותיים ל‪BILAG-‬‬ ‫מדד

20. Slide 20: rHuEPO for multiple myeloma (MM)

    ‫‪ rHuEPO‬לטיפול במיאלומה נפוצה (‪)MM‬‬ ‫‪20‬‬

21. Slide 21: Multiple myeloma: market overview

    ‫מיאלומה נפוצה ("‪ :)"MM‬סקירת שוק‬ ‫‪ MM‬היא סרטן המטולוגי חמור‪ ,‬ממאיר ובלתי ניתן לריפוי של תאי פלזמה‬ ‫‪‬‬ ‫הגיל הממוצע לאבחון הוא ‪ 65-70‬שנים; שרידות חציונית ~‪ 5‬שנים‬ ‫‪‬‬ ‫‪ MM‬הוא הסרטן ההמטולוגי השני בשכיחותו (‪ )10%‬ומהווה כ‪ 1%-‬מכל סוגי הסרטן‬ ‫‪‬‬ ‫בארה"ב ~‪ *75,000‬אנשים החיים עם

22. Slide 22: rHuEPO: drug overview

    ‫‪ - rHuEPO‬סקירה על התרופה‬ ‫אריתרופויאטין אנושי רקומביננטי (‪ )rHuEPO‬הנו הורמון המיוצר בכליות‪,‬‬ ‫‪‬‬ ‫ואחראי לייצור תאי דם אדומים במח העצם‬ ‫בין התרופות הממותגות המובילות של ‪ rHuEPO‬ניתן למנות את אלו של‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ®Procrit( J&J‬ו‪ )®NeoRecormon( Roche ,)®Eprex-‬ו‪ ®Epogen( Amgen -‬ו‪-‬‬ ‫‪)®Ar

23. Slide 23: History of rHuEPO clinical trials in MM patients

    ‫היסטוריה של ניסויים קליניים ב‪ rHuEPO-‬לשימוש בחולי ‪MM‬‬ ‫תצפיות קליניות על התקדמות חולי ‪ MM‬שמקבלים טיפול ב‪ rHuEPO-‬לאנמיה‬ ‫‪‬‬ ‫(שנות ה‪ ,90-‬פרופ' מיטלמן)‪:‬‬ ‫תיקון האנמיה (עליית המוגלובין) ‪ -‬אפקט מוכר‬ ‫‪‬‬ ‫אפקט ביולוגי חדש‪ :‬המטופלים חיו ~‪ 36-90‬חודשים יותר מהצפוי!‬ ‫‪‬‬ ‫ניסויים

24. Slide 24: rHuEPO for MM: Phase 2 study

    ‫‪ rHuEPO‬עבור ‪ :MM‬מחקר ‪Phase 2‬‬ ‫תכנון המחקר‪ :‬מחקר שנועד להעריך את הבטיחות וההשפעה על שרידות של ‪rHuEPO‬‬ ‫‪‬‬ ‫על מטופלים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת‬ ‫~‪ 30‬מטופלים‪ ,‬מחקר תווית פתוחה )‪ (open label‬שיתבצע בעיקר בישראל‬ ‫‪‬‬ ‫החברה החלה כבר בעבודה רגולטורית מול ה‪FDA-‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ‬אישורים רג

25. Slide 25: XTLbio next steps

    ‫‪ - XTLbio‬השלבים הבאים‪1‬‬ ‫התחלת רישום‬ ‫‪hCDR1‬‬ ‫נתוני ביניים‬ ‫סיום רישום לניסוי‬ ‫פרסום תוצאות תכנון‬ ‫ניסוי שלב ‪II‬‬ ‫שלב ‪II‬‬ ‫ניסוי ‪ PRELUDE‬רגולטורי‪ CMC /‬לניסוי שלב ‪II‬‬ ‫‪2017‬‬ ‫‪2016‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫נתונים ניסוי שלב ‪II‬‬ ‫סיום רישום לניסוי‬ ‫שלב ‪II‬‬ ‫התחלת רישום‬ ‫לניסוי שלב ‪II‬‬

26. Slide 26: Summary

    ‫סיכום‬ ‫אקס‪.‬טי‪.‬אל מתמקדת בשני נכסים (‪)rHuEPO/hCDR1‬‬ ‫‪‬‬ ‫שניהם פונים לצרכים רפואיים מהותיים חשוכי מענה‬ ‫‪‬‬ ‫לשניהם נתונים קליניים מלהיבים‪/‬משכנעים‬ ‫‪‬‬ ‫‪ ‬ל‪ hCDR1 -‬מידע מובהק על >‪ 400‬מטופלים; יעילות לפי מדד ראשי מומלץ ע"י ה‪FDA-‬‬ ‫‪ rHuEPO ‬הראה שיפור שרידותי מובהק בחולי ‪MM‬‬

27. Slide 27: XTLbio

    a Oo C) Cc XTLbio

28. Slide 28: PRELUDE secondary endpoint: BILAG responder definitions

    BILAG-‫ מגיבים ל‬:‫ מדד משני‬- PRELUDE BILAG Responder Definition: Substantial Responder (SR) - All systems at LOV are either C or D/E provided that at least one system was either A or B at baseline. Partial Responder (PR) - At least one system improved and at least one system without improvement fr

XTL Biopharmaceuticals — Investor Presentation (June 2015) on 6ix