Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506

Sumitomo Pharma Co.ltd — Sumitomo Dainippon Pharma — Q1 FY2018 Earnings Presentation

24 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's earnings presentation, Jul 27, 2018

  1. Slide 1: 2018年度第1四半期決算カンファレンスコール

    2018年度（2019年3月期） 第1四半期決算カンファレンスコール 2018年7月27日 大日本住友製薬株式会社

  2. Slide 2: 将来予測に関する事項

    将来予測に関する事項 • 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれていま す。 これらの事項は、作成時点において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に基づくもので あり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。 • したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・目標等 が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、 開発の成否・進捗その他の見通し等が記載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。 • 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学

  3. Slide 3: 2018年度1Q決算概要

    SO cea , 2018¢F E102 MEE

  4. Slide 4: 2018年度第1四半期 経営成績（コアベース）

    2018年度1Q決算概要 2018年度第1四半期 経営成績（コアベース） 金額単位：億円 前年同期比 2018年度2Q累計 2018年度 2017年度 2018年度 うち為 増減率 進捗率 進捗率 1Q実績 1Q実績 増減額 予想 予想 替影響 （％） (％) (％) 売 上 収 益 1,162 1,159 △3 △8 △0.2 2,300 50.4 4,670 24.8 売 上 原 価 275 289 14 △9 5.2 535 54.0 1,100 26.3 売 上 総 利 益 887 870 △17 1 △1.9 1,765 49.3 3,570 24.4 販 売 費 及 び 一 般 管

  5. Slide 5: 主要製品売上収益（日本セグメント）

    2018年度1Q決算概要 主要製品売上収益（日本セグメント） 前年同期比 2018年度2Q累計 金額単位：億円 2017年度 2018年度 増減率 進捗率 1Q実績 1Q実績 増減額 予想 （％） （％） トルリシティは大きく伸長 トルリシティ * 34 52 19 55.2 108 48.6 トレリーフ 41 42 1 1.8 72 57.8 トレリーフは薬価改定の影響をカバー し増収 ロナセン 34 33 △0 △1.1 64 52.1 リプレガル 29 32 3 10.7 62 52.2 メトグルコ 29 26 △2 △8.3 56 47.0 アイミクスは2018年6月の後発品発売 アイ

  6. Slide 6: 主要製品売上収益（北米・中国セグメント）

    2018年度1Q決算概要 主要製品売上収益（北米・中国セグメント） 2017年度 2018年度 前年 2017年度 2018年度 前年同期比 2018年度2Q累計 同期比 1Q実績 1Q実績 増減額 1Q実績 1Q実績 増減額 うち 増減率 予想 円ベース 為替差 （％） 進捗率 北米セグメント 百万ドル 億円 百万ドル 億円 ％ ラツーダ 395 402 6 439 438 △1 △8 △0.3 863 906 48.4 ラツーダは前年同期並 み、アプティオムは引 ブロバナ 75 75 △1 84 82 △2 △1 △2.6 156 164 49.8 き続き伸長 アプティオム 31 43 1

  7. Slide 7: セグメント別 経営成績（コアベース）

    2018年度1Q決算概要 セグメント別 経営成績（コアベース） 金額単位：億円 医薬品事業 連結 その他 日本 北米 中国 海外その他 合計 (コアベース) 売上収益（外部顧客向け） 353 606 54 47 1,061 98 1,159 日本セグメントは ２ 売上原価 136 46 11 21 213 76 289 薬価改定の影響が １ ０ 売上総利益 218 560 43 26 848 22 870 大きく、減益 Q １ 販売費及び一般管理費 124 310 21 9 464 14 478 実 ８ コアセグメント利益 94 250 23 17 384 8 392 北米セグメントは 績年

  8. Slide 8: 2018年度第1四半期 経営成績（フルベース）

    2018年度1Q決算概要 2018年度第1四半期 経営成績（フルベース） 金額単位：億円 前年同期比 2017年度 2018年度 1Q実績 1Q実績 増減額 増減率（％） 売 上 収 益 1,162 1,159 △3 △0.2 売 上 原 価 275 289 14 5.2 売 上 総 利 益 887 870 △17 △1.9 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 371 503 131 35.3 研 究 開 発 費 199 209 10 5.0 そ の 他 の 収 益 ・ 費 用 △0 △1 △0 営 業 利 益 316 158 △158 △50.0 金 融 収 益 ・ 費 用 4 48 4

  9. Slide 9: 2018年度業績予想

    SO cea , 20184F ES #ta rie

  10. Slide 10: 2018年度 業績予想（コアベース）

    2018年度業績予想 2018年度 業績予想（コアベース） 金額単位：億円 2018年度 進捗率 第1四半期 2018年度 業績予想は変更なし 予想 （％） 実績 売 上 収 益 1,159 4,670 24.8 売上収益、経費とも 売 上 原 価 289 1,100 26.3 ほぼ計画通りに進捗 売 上 総 利 益 870 3,570 24.4 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 478 1,950 24.5 研 究 開 発 費 209 850 24.5 その他の収益･費用（コア内） 0 － － コ ア 営 業 利 益 184 770 23.9 条件付対価公正価値の変動額 （△ : 損）

  11. Slide 11: 研究開発

    SO cea ; SASLRISE 10

  12. Slide 12: 主な開発品目一覧（2018年7月現在）

    研究開発 主な開発品目一覧（2018年7月現在） ：精神神経領域 ：がん領域 ：再生・細胞医薬分野 ：その他の領域 ※2018年5月以降の変更部分は赤字で示しています 地域 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請 dasotraline alvocidib amcasertib ルラシドン チオテパ （ADHD） （AML） （固形がん） （統合失調症／双極Ⅰ型障害うつ／ （小児固形がんにおける自家 双極性障害メンテナンス） SEP-363856 造血幹細胞移植の前治療） DSP-7888 ロナセン （統合失調症） （固形がん／血液がん） （統合失調症／テープ製剤／小児） 国内 DSP-22

  13. Slide 13: 臨床開発の進捗状況

    研究開発 臨床開発の進捗状況（2018年5月11日からの主な変更点）  トレリーフ 日本：レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの効能追加 承認取得（2018年7月）  本効能の承認は世界初  アポモルヒネ（APL-130277） 米国：申請受理（FDAの審査終了目標日：2019年1月29日）  2019年度1Qの発売予定  フェーズ3試験データの学会発表 （2018年6月23日 Pan American Parkinson’s Disease and Movement Disorders Congress）  Dasotraline 米国：過食性障害（BED）の2本目のピボタル

  14. Slide 14: Dasotraline：過食性障害のフェーズ3試験結果

    研究開発 Dasotraline：過食性障害のフェーズ3試験結果（SEP360-321試験）  試験デザイン：成人対象12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験（dasotraline 4mg／日、6mg／日）  有効性：6mg投与群において主要評価項目達成 （主要評価項目：投与12週間後における週あたりの過食日数のベースラインからの変化量）  安全性：これまでの試験で認められた有害事象と同様の結果 ピボタル試験のまとめ 試験 試験用量 主要評価項目の試験結果 フェーズ2/3試験（SEP360-221） 4～8mg／日の漸増漸減 4～8mg投与群について統計的有意な改善 フェーズ3

  15. Slide 15: Alvocidib：AMLのフェーズ2試験デザイン・申請目標

    研究開発 Alvocidib：AMLのフェーズ2試験デザイン・申請目標  AML申請目標の見直し  申請目標：2018年度から2019年度に変更（中間解析での迅速承認申請前提）  変更理由：患者組み入れ計画の見直しなど  フェーズ2試験（ステージ2）のデザイン • MCL-1高発現患者の再発・難治性AML(18歳以上65歳以下)を対象として、 ACMの有効性をCMと比較するオープンラベル、ランダム化試験 • 主要評価項目：完全寛解率 • 副次的評価項目：全生存率など ステージ2 （予定症例数：106例） ステージ1 Alvocidib + シタラビン + ラ ミトキサントロン（ACM）

  16. Slide 16: 2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況

    研究開発 2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況 品目 予定適応症 地域 2018年度目標 2018年7月27日時点の状況 レビー小体型認知症（DLB）に トレリーフ 日本 承認 2018年7月承認取得 伴うパーキンソニズム 注意欠如・多動症（ADHD） 米国 承認・上市 申請中 dasotraline フェーズ3試験の 過食性障害（BED） 米国 申請 精神神経 トップライン結果入手 領域 審査終了目標 アポモルヒネ 2019年1月29日 パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 承認・上市 （APL-130277） 上市予定変更 2018年度⇒2019年度1Q ロナセン （新剤型：テープ）統

  17. Slide 17: 参考資料＜目次＞

    参考資料 ＜目次＞ P.17 コア営業利益への調整項目 P.18 製品上市目標 P.19 再生・細胞医薬分野 事業化計画 P.20 精神神経領域：アポモルヒネ 学会発表（フェーズ3試験） P.21 がん領域：Alvocidib 学会発表（再発・難治性AML Zella 201試験） P.22 がん領域：ナパブカシン 学会発表（膵がん 118試験） 16

  18. Slide 18: コア営業利益への調整項目

    参考資料（2018年度1Q決算概要） コア営業利益への調整項目 2018年度1Q実績 金額単位：億円 IFRSフルベース 調整額 IFRSコアベース 主な調整内容 売上収益 1,159 売上収益 1,159 売上原価 289 売上原価 289 売上総利益 870 売上総利益 870 販売費及び 販売費及び 一般管理費 503 △25 一般管理費 478 条件付対価公正価値の変動額 △25 研究開発費 209 研究開発費 209 その他の収益 その他の収益･費用(コア内)（＋:益） ・費用等 △1 1 （事業譲渡損益、持分法による損益） ＊1 0 営業利益 158 26 コア営業利益 184 条

  19. Slide 19: 製品上市目標（2018年7月現在）

    参考資料（研究開発） 製品上市目標（2018年7月現在） 地域 2018年度 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 トレリーフ ルラシドン ロナセン ナパブカシン 他家iPS細胞由来細胞医薬 （レビー小体型認知症に （統合失調症／ （統合失調症／テープ製剤） （結腸直腸がん／膵がん） （加齢黄斑変性） *2 伴うパーキンソニズム） 双極Ⅰ型障害うつ／ 双極性障害メンテナンス） チオテパ imeglimin 他家iPS細胞由来細胞医薬 国内 （小児固形がんにおける自家 （2型糖尿病） （パーキンソン病）*2 造血幹細胞移植の前治療） DSP-6952 DSP-7888 *1 （

  20. Slide 20: 再生・細胞医薬分野 事業化計画

    参考資料（研究開発） 再生・細胞医薬分野 事業化計画 （2018年7月現在） 予定適応症等 連携先 予定地域 細胞種 臨床研究 臨床試験（治験） 慢性期脳梗塞 他家 実施中 サンバイオ 北米 （フェーズ2b試験） *2 （SB623） 間葉系幹細胞 他家 2022年度 ヘリオス 開始に向けて 上市目標 加齢黄斑変性 国内 iPS細胞由来 実施中 理化学研究所 準備中 網膜色素上皮 *1 他家 京都大学iPS 2018年度 パーキンソン病 細胞研究所 iPS細胞由来 開始予定 Global （先駆け審査指定制度対象） ドパミン神経 （医師主導） （CiRA） 前駆細胞 （日本） 他家 開始に向け

  21. Slide 21: 精神神経領域：アポモルヒネ 学会発表（フェーズ3試験）

    参考資料（研究開発） 精神神経領域：アポモルヒネ 学会発表（フェーズ3試験）  全米パーキンソン病・運動障害学会（2018年6月） （MDS-PAS：Pan American Parkinson’s Disease and Movement Disorders Congress  パーキンソン病に伴うオフ症状対象のフェーズ3試験の結果（300試験） （参考）各来院時のMDS-UPDRS  主要評価項目においてプラセボに対して有意差が認められた。 PartⅢスコアにおける投与前からの変化 主要評価項目 12週間後 0週間後 からの平均変化量 週間後の MDS-UPDRS PartⅢ 12

  22. Slide 22: がん領域：Alvocidib 学会発表

    参考資料（研究開発） がん領域：Alvocidib 学会発表（再発・難治性AML Zella 201試験）  欧州血液学会（EHA 2018）（2018年6月）  再発・難治性AML対象のフェーズ2試験のステージ１の結果（Zella 201試験）  全登録患者数：21例  評価可能な患者数：18例 寛解期間と生存期間  完全寛解（CR/CRi）率：61％（11例） Ref Ref †  奏効率（ORR）：67%（12例） ERER †  移植移行率：44%（8例） Ref Ref †  全生存期間（OS）の中央値：10.1ヶ月 Ref Ref † Ref Ref ER ER †

  23. Slide 23: がん領域：ナパブカシン 学会発表（膵がん 118試験）

    参考資料（研究開発） がん領域：ナパブカシン 学会発表（膵がん 118試験）  米国腫瘍臨床学会（ASCO 2018）（2018年6月）  膵がん対象のフェーズ1/2試験の結果（118試験）  全登録患者数：59例  CanStem111Pの登録クライテリア患者数：29例  評価可能な患者数：50例  評価可能な患者数：26例  病勢コントロール（DCR）率：92％（46名）  病勢コントロール（DCR）率：88.5%（23名） （CR：2名、PR：26名） （CR：1名、PR：13名）  無増悪生存期間（PFS）の中央値：7.06ヶ月  無増悪生存期間（PFS）の中央値：

  24. Slide 24: sy ABMER RE

    (A, sy ABMER RE Innovation today, healthier tomorrows

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