Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506

Sumitomo Pharma Co.ltd — Sumitomo Dainippon Pharma — Q3 FY2018 Earnings Presentation

24 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's earnings presentation, Jan 31, 2019

  1. Slide 1: 2018年度第3四半期決算カンファレンスコール

    2018年度（2019年3月期） 第3四半期決算カンファレンスコール 2019年1月31日 大日本住友製薬株式会社

  2. Slide 2: 将来予測に関する事項

    将来予測に関する事項 • 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれていま す。 これらの事項は、作成時点において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に基づくもので あり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。 • したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・目標等 が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、 開発の成否・進捗その他の見通し等が記載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。 • 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学

  3. Slide 3: 2018年度3Q決算概要

    SO cea , 20184FE 303k SE

  4. Slide 4: 2018年度第3四半期 経営成績（コアベース）

    2018年度3Q決算概要 2018年度第3四半期 経営成績（コアベース） 金額単位：億円 前年同期比 2018年度 2017年度 2018年度 うち為替 増減率 進捗率 3Q実績 3Q実績 増減額 予想 影響 （％） （％） 売 上 収 益 3,552 3,469 △83 △10 △2.3 4,670 74.3 売 上 原 価 884 852 △32 △21 △3.7 1,125 75.7 売 上 総 利 益 2,667 2,617 △50 12 △1.9 3,545 73.8 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費*1 1,348 1,440 92 △4 6.8 1,905 75.6 研 究

  5. Slide 5: 主要製品売上収益（日本セグメント）

    2018年度3Q決算概要 主要製品売上収益（日本セグメント） 金額単位：億円 前年同期比 2018年度 日本セグメント全体では堅調に進捗 2017年度 2018年度 増減率 進捗率 3Q実績 3Q実績 増減額 予想 （％） （％） トルリシティ * 118 174 56 47.5 228 76.3 トルリシティは大きく伸長 トレリーフ 127 122 △5 △3.7 160 76.5 ロナセン 100 96 △4 △4.1 125 77.0 リプレガル 90 97 7 7.8 124 78.1 メトグルコ 85 78 △7 △7.9 104 75.5 シュアポスト 39 46 8 20.6 5

  6. Slide 6: 主要製品売上収益（北米・中国セグメント）

    2018年度3Q決算概要 主要製品売上収益（北米・中国セグメント） 前年 前年同期比 2018年度 2017年度 2018年度 2017年度 2018年度 同期比 3Q実績 3Q実績 3Q実績 3Q実績 増減額 うち 増減率 予想 円ベース 増減額 為替差 （％） 進捗率 北米セグメント 百万ドル 億円 百万ドル 億円 ％ ラツーダ 1,210 1,256 46 1,351 1,396 45 △7 3.3 1,759 1,935 72.2 北米は、ラツーダ、アプ ティオムが伸長 ブロバナ 227 228 1 253 253 0 △1 0.0 315 347 73.0 アプティオム 102 14

  7. Slide 7: セグメント別 経営成績（コアベース）

    2018年度3Q決算概要 セグメント別 経営成績（コアベース） 金額単位：億円 医薬品事業 連結 その他 日本 北米 中国 海外その他 合計 （コアベース） 日本セグメントは 売上収益（外部顧客向け） 1,006 1,906 163 102 3,178 291 3,469 薬価改定と長期収 ２ 売上原価 396 157 29 44 626 226 852 載品の減少の影響 ３ ０ 売上総利益 611 1,749 134 58 2,552 65 2,617 が大きく、減益 Q １ 販売費及び一般管理費 379 924 68 28 1,399 41 1,440 実 ８ コアセグメント利益 232

  8. Slide 8: 2018年度第3四半期 経営成績（フルベース）

    2018年度3Q決算概要 2018年度第3四半期 経営成績（フルベース） 金額単位：億円 前年同期比 2017年度 2018年度 3Q実績 3Q実績 増減額 増減率（％） 売 上 収 益 3,552 3,469 △83 △2.3 売 上 原 価 884 852 △32 △3.7 売 上 総 利 益 2,667 2,617 △50 △1.9 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 1,391 1,495 103 7.4 研 究 開 発 費 631 620 △11 △1.7 そ の 他 の 収 益 ・ 費 用 64 △34 △98 営 業 利 益 709 468 △241 △33.9 金 融 収

  9. Slide 9: 2018年度業績予想

    SO cea , 20184F ES #ta rie

  10. Slide 10: 2018年度 業績予想（コアベース）

    2018年度業績予想 2018年度 業績予想（コアベース） 金額単位：億円 2018年度 進捗率 第3四半期 2018年度 業績予想は変更なし 予想 （％） 実績 売 上 収 益 3,469 4,670 74.3 売上収益、経費とも 売 上 原 価 852 1,125 75.7 ほぼ計画通りに進捗 売 上 総 利 益 2,617 3,545 73.8 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 1,440 1,905 75.6 研 究 開 発 費 620 870 71.2 その他の収益･費用（コア内） 1 0 － コ ア 営 業 利 益 559 770 72.5 条件付対価公正価値の変動額 （△

  11. Slide 11: ラツーダANDA訴訟

    SO cea ; SY —FANDABEB 10

  12. Slide 12: ラツーダANDA訴訟の状況

    ラツーダANDA訴訟 ラツーダANDA訴訟の状況（米国特許9,815,827（用途特許）／9,907,794（製剤特許）  2018年2月に提訴した訴訟の結果  全被告（後発品メーカー16社）との間で訴訟終結（2018年12月5日プレスリリースで開示済） • 本訴訟の被告であった複数の後発品メーカーは2023年2月20日以降ラツーダの後発品を販売 することが可能 • その他の和解条件については非開示  追加提起した訴訟の進捗状況（2018年8月から10月に提訴）  合計3件のうち2件は和解により訴訟終結（2019年1月） • 追加訴訟の被告であった後発品メーカーは2023年2月20日以

  13. Slide 13: 研究開発

    SO cea ; BASCBARE 12

  14. Slide 14: 主な開発品目一覧（2019年1月現在）

    研究開発 主な開発品目一覧（2019年1月現在） ：精神神経領域 ：がん領域 ：再生・細胞医薬分野 ：その他の領域 * 2018年10月以降の変更部分は赤字で示しています 地域 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請 dasotraline alvocidib amcasertib ルラシドン ロナセン （ADHD） （AML） （固形がん） （統合失調症／双極Ⅰ型障害うつ） （統合失調症／テープ製剤） SEP-363856 DSP-7888 チオテパ EPI-743 （統合失調症） （固形がん／血液がん） （小児固形がんにおける自家 （リー脳症） 造血幹細胞移植の前治療） 国内 DSP-2

  15. Slide 15: 臨床開発の進捗状況（主な変更点）

    研究開発 臨床開発の進捗状況（2018年10月30日からの主な変更点）  ルラシドン 中国：統合失調症 承認取得（2019年1月）  2019年度上市予定 日本：統合失調症のフェーズ3試験 良好なトップライン結果を入手  2019年度上期に統合失調症と双極性障害うつの適応症で申請予定  アポモルヒネ（APL-130277） 米国：FDAから審査結果通知（CRL）を受領（2019年1月）  今後FDAとの協議を踏まえて対応予定  SEP-363856 米国：統合失調症のフェーズ2試験 良好なトップライン結果を入手  SEP-4199 日本：双極Ⅰ型障害うつの国際共同フェーズ2試験に

  16. Slide 16: 臨床開発の進捗状況（TP-3654、SB623）

    研究開発 臨床開発の進捗状況（2018年10月30日からの主な変更点）  TP-3654 米国：固形がん（単剤）のフェーズ1試験を開始  PIMキナーゼ阻害を介して炎症性シグナル経路を抑制する化合物 *PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、がん細胞の アポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある  SB623 米国：慢性期脳梗塞のフェーズ2b試験 主要評価項目達成せず、詳細結果解析中  開発中止 DSP-6952：便秘型IBS、

  17. Slide 17: ルラシドン：統合失調症のフェーズ3試験結果（JEWEL試験）

    研究開発 ルラシドン：統合失調症のフェーズ3試験結果（JEWEL試験）  試験デザイン：ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験（本剤投与群： 40mg／日群）  有効性：本剤投与群において主要評価項目達成 （主要評価項目：投与6週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量） また、副次評価項目であるCGI-Sについても有意な改善が見られた  安全性：総じて良好な忍容性を示し、有害事象は全般的に軽度 Baseline Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 5 Week 6 0 べースラインからの変化量 -5 PANSS合計スコアの -10 改 ***

  18. Slide 18: SEP-363856：統合失調症のフェーズ2試験結果

    研究開発 SEP-363856：統合失調症のフェーズ2試験結果（SEP361-201)  試験デザイン：成人対象の4週間のランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験 （本剤投与群： 50mgまたは75mg／日群）  有効性：本剤投与群において主要評価項目達成 （主要評価項目：投与4週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量） また、副次評価項目であるCGI-SおよびPANSS（陽性、陰性および一般的な精神病理学） サブスケールにおいても有意な改善が見られた  安全性：総じて良好な忍容性を示し、有害事象はプラセボと同程度 Baseline Day 4 Week 1 Week 2 W

  19. Slide 19: 参考資料 目次

    参考資料 ＜目次＞ P.19 コア営業利益への調整項目 P.20 2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況 P.21 製品上市目標 P.22 再生・細胞医薬分野 事業化計画 18

  20. Slide 20: コア営業利益への調整項目

    参考資料（2018年度3Q決算概要） コア営業利益への調整項目 2018年度3Q実績 金額単位：億円 IFRSフルベース 調整額 IFRSコアベース 主な調整内容 売上収益 3,469 売上収益 3,469 売上原価 852 売上原価 852 売上総利益 2,617 売上総利益 2,617 販売費及び 販売費及び 一般管理費 1,495 △55 一般管理費 1,440 条件付対価公正価値の変動額 △55 研究開発費 620 研究開発費 620 その他の収益 その他の収益･費用(コア内)（＋:益） ・費用等 △34 36 （事業譲渡損益、持分法による損益） ＊1 1 その他の非経常項目へ （事業

  21. Slide 21: 2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況

    参考資料（研究開発） 2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況 品目 予定適応症 地域 2018年度目標 2019年1月31日時点の状況 （2018年7月27日更新） レビー小体型認知症（DLB）に トレリーフ 日本 承認 2018年7月承認取得 伴うパーキンソニズム 申請中、審査結果通知を受領・ 注意欠如・多動症（ADHD） 米国 承認・上市 開発方針検討中 精神神経 dasotraline 領域 過食性障害（BED） 米国 申請 申請準備中 アポモルヒネ 承認 パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 申請中、審査結果通知を受領 （APL-130277） （期初目標：承認・上市） ロナセン （

  22. Slide 22: 製品上市目標（2019年1月現在）

    参考資料（研究開発） 製品上市目標（2019年1月現在） 地域 2018年度 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 トレリーフ ルラシドン （レビー小体型認知症に ロナセン ナパブカシン 他家iPS細胞由来細胞医薬 （統合失調症／テープ製剤） （統合失調症／ 伴うパーキンソニズム） （結腸直腸がん／膵がん） （加齢黄斑変性） *2 双極性障害うつ） * 2018年7月承認取得 チオテパ imeglimin 他家iPS細胞由来細胞医薬 国内 （小児固形がんにおける自家 （2型糖尿病） （パーキンソン病）*2 造血幹細胞移植の前治療） DSP-7888 *1 （固形がん／血液がん

  23. Slide 23: 再生・細胞医薬分野 事業化計画

    参考資料（研究開発） 再生・細胞医薬分野 事業化計画 （2019年1月現在） 予定適応症等 連携先 予定地域 細胞種 臨床研究 臨床試験（治験） 慢性期脳梗塞 他家 実施中 サンバイオ 北米 （フェーズ2b試験） （SB623） 間葉系幹細胞 開発方針・上市目標見直し中 他家 ヘリオス 開始に向けて 加齢黄斑変性 国内 iPS細胞由来 実施中 理化学研究所 準備中 網膜色素上皮 2022年度 他家 京都大学iPS 医師主導治験実施中 上市目標 * パーキンソン病 細胞研究所 iPS細胞由来 Global （フェーズ1/2試験） （先駆け審査指定制度対象） ドパミン神経 （CiRA） （日本）

  24. Slide 24: Innovation today, healthier tomorrows

    (A, sy ABMER RE Innovation today, healthier tomorrows

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