Shionogi & Co., Ltd. · TSE:4507
Shionogi & — Q3 FY2022 Earnings Presentation
33 slides from Shionogi &'s earnings presentation, Jan 30, 2023
Slide 1: 2022年度 第3四半期決算説明資料
2022年度 第3四半期決算説明資料 2023年1月30日 塩野義製薬株式会社 1
Slide 2: 本日のアジェンダ
本日のアジェンダ 1. 2022年度 第3四半期決算の概要（P.3-8） 2. 2022年度 業績予想（P.9-13） 3. 第3四半期の成果と今後の成長に向けた取り組み（P.14-21） 2
Slide 3: 1. 2022年度 第3四半期決算の概要
1. 2022 53300+4HREORE SHIONOGI
Slide 4: 連結経営成績
連結経営成績 （単位：億円） 22年度 21年度 対前年同期 通期 4-12月 対通期 4-12月 UP率（前年比倍率） 増減額 修正予想(10/24) 実績 進捗率 実績 売上収益 4,100 3,383 82.5% 2,196 54.1%（1.5倍） 1,187 営業利益 1,200 1,465 122.1% 604 142.4%（2.4倍） 861 コア営業利益* 1,200 1,440 120.0% 619 132.6%（2.3倍） 821 税引前四半期利益 1,740 1,988 114.2% 748 165.8%（2.7倍） 1,240 親会社の所有者に帰属する 四半期利益 1,4
Slide 5: 連結損益計算書
連結損益計算書 （単位：億円） 22年度 21年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期 ※ 当四半期の特記すべき増減要因 4-12月 対通期 4-12月 修正予想 UP率 増減額 実績 進捗率 実績 (10/24) 売上収益 4,100 3,383 82.5% 2,196 54.1% 1,187 • 売上収益 19.5 13.2 18.1 - 増加：COVID-19関連製品 ※ 売上原価 800 446 55.7% 399 11.8% 47 ロイヤリティー収入、海外子会社/輸出 売上総利益 3,300 2,938 89.0% 1,798 63.4% 1,140 - 減少：国内医療用医
Slide 6: 事業別売上収益
事業別売上収益 （単位：億円） 22年度 21年度 対前年同期 主な増減要因（対前年同期） 通期 ※ 当四半期の特記すべき増減要因 4-12月 対通期 4-12月 修正予想 UP率 増減額 実績 進捗率 実績 (10/24) • 国内医療用医薬品 国内医療用医薬品 764 547 71.5% 695 △21.4% △149 ‒ 増加：インチュニブ® ・ビバンセ®の売上 ‒ 減少：サインバルタ®の売上 海外子会社/輸出 393 306 77.8% 262 16.9% 44 ゾフルーザ®・ラピアクタ®の返品 Shionogi Inc. 144 115 79.4% 111 3.1% 3 • 海外子会
Slide 7: 国内医療用医薬品売上収益
国内医療用医薬品売上収益 （単位：億円） 22年度 21年度 対前年同期 通期 4-12月 対通期 4-12月 修正予想 UP率 増減額 実績 進捗率 実績 (10/24) インチュニブ® 200 148 74.0% 121 21.6% 26 ビバンセ® 13 11 84.4% 6 90.1% 5 感染症薬 88 29 32.8% 88 △67.2% △59 インフルエンザファミリー 1 △38* - 20 - △58 サインバルタ® 61 44 73.0% 141 △68.6% △97 オキシコンチン®類 45 35 78.3% 38 △7.1% △3 スインプロイク® 34 26 76.4
Slide 8: 第3四半期の主な成果と進捗
第3四半期の主な成果と進捗 • COVID-19治療薬ゾコーバ®を患者さまに提供 • 積極的に行ってきた先行投資が収益化し、業績に貢献 • 新たな治療の選択肢としてゾコーバ®を提供 • 収益への貢献 − 社会の正常化に向け、重要な役割を果たす抗ウイルス薬 − 通期修正予想*の各利益項目を超過達成 − ワクチン接種およびリスク因子の有無にかかわらず幅広い患者さ * 期初および10/24の修正時点では、COVID-19関連製品に まに使用できる経口抗ウイルス薬 関して不透明な要素が多く、 各利益項目を保守的に設定 − グローバル展開も加速 • 純国産ワクチンの開発進展 – S-268019（組み換
Slide 9: 2. 2022年度 業績予想
2. 20228 iayPsa @® snionosi
Slide 10: 業績予想の修正について
業績予想の修正について 業績予想の修正のポイント • 当初予想ではゾコーバ®の利益貢献を保守的に見積もっていたが、国内の緊急承認が実現したことから、 今回の修正において営業利益を含む各種利益項目を大幅に上方修正 • ゾコーバ®のグローバルにおける進展に応じ、修正予想はさらに上振れる可能性あり 業績予想の主な変更点 • 売上収益、金融収益の上方修正 • 販売・一般管理費の削減 − ViiV社によるHIVフランチャイズの販売が好調に推移 − COVID-19関連事業を優先するため、当初予定していた 成長投資を一部次年度に移行 • 売上原価の削減 − プロダクト・ミックスの変更に伴う売上原価の減少を
Slide 11: 業績予想の修正（連結経営成績）
業績予想の修正（連結経営成績） （単位：億円） 22年度 通期予想 21年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 (5/11) （10/24) (1/30) 売上収益 4,000 4,100 4,210 110 3,351 25.6% 859 営業利益 1,200 1,200 1,470 270 1,103 33.3% 367 コア営業利益* 1,200 1,200 1,445 245 1,106 30.7% 339 税引前利益 1,680 1,740 2,100 360 1,263 66.3% 837 1,360 1,420 1,700 280 1
Slide 12: 業績予想の修正（連結損益計算書）
業績予想の修正（連結損益計算書） （単位：億円） 22年度 通期予想 21年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 (5/11) （10/24） （1/30） 売上収益 4,000 4,100 4,210 110 3,351 25.6% 859 22.0 19.5 15.7 16.5 売上原価 880 800 660 △140 554 19.1% 106 売上総利益 3,120 3,300 3,550 250 2,797 26.9% 753 販売費・一般管理費・ 47.5 50.7 48.9 50.2 研究開発費 合計 1,900 2,080 2,0
Slide 13: 業績予想の修正（事業別売上収益）
業績予想の修正（事業別売上収益） （単位：億円） 22年度 通期予想 21年度 対前年（通期） 当初予想 修正予想 修正予想 修正額 通期実績 UP率 増減額 （5/11） （10/24） （1/30） 国内医療用医薬品 786 764 764 - 891 △14.3% △127 海外子会社/輸出 416 393 393 - 344 14.4% 50 Shionogi Inc. 130 144 144 - 138 4.8% 7 平安塩野義*/C&O 148 104 104 - 102 2.1% 2 Shionogi B.V.（欧州） 84 86 86 - 50 71.7% 36 製造受託 14
Slide 14: 3. 第3四半期の成果と今後の成長に向けた取り組み
3. 第3四半期の成果と今後の成長に向けた取り組み 14
Slide 15: ゾコーバ®：進捗サマリー
ゾコーバ® ：進捗サマリー 2021年度 2022年度 2023年度 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 条件付き承認申請 (2/25) 症例登録開始～総括報告書完成 緊急承認申請への切り替え Post acute COVID-19 syndrome Phase 3 Part 速報入手 （Long COVID）のフォローアップ期間 結果報告 (4/23) 緊急承認 （線の終点：報告書の完成時期） Phase 1*1 Phase 2b*2 Phase 3*2（軽症/中等症） Phas
Slide 16: ゾコーバ®：現状と今後のプランの全体像
ゾコーバ®：現状と今後のプランの全体像 新たな変異株の出現により、抗ウイルス薬へのニーズは残り続ける COVID-19との共存に向け、様々なエビデンスを集積 開発プラン 生産体制 日本 日本： • Phase 2/3試験（日本・アジア） 緊急承認取得 小児適応 準備中 • 1,000万人分/年 フォローアップを継続 • Phase 3小児対象試験（日本） （2022年度は350万人分） 抗ウイルス効果 6-12歳未満 罹患後症状の 症状改善効果 有無を評価 • Global Phase 3試験 計画中 アジア （日本含むグローバル） 中国： 韓国：申請中 中国：申請準備中
Slide 17: ゾコーバ®：日本・グローバルの状況（1）
ゾコーバ®：日本・グローバルの状況（1） 日本 米国・欧州 • 通常販売とは異なる、国の買取下での供給 • Global Phase 3試験 • 市販直後調査での安全性情報の収集・評価 − SCORPIO-HR試験 > 2023年中の完了を目指す − 2万例以上に服用され、安全性に大きな懸念は認められてい ない > 米国以外のサイトも拡大し、症例登録を加速 • 通常承認に向け厚労省およびPMDAと協議中 − STRIVE 試験 > 2023年2月に開始予定 • Phase 2/3 試験（日本・アジア）のPhase 3 Partの追加 − SCORPIO-PEP*試験：発症予防試験 データを学会
Slide 18: ゾコーバ®：日本・グローバルの状況（2）
ゾコーバ®：日本・グローバルの状況（2） 中国 • 平安塩野義が製造販売承認申請を準備中 − 承認取得次第、まずは日本で生産した製品の供給を 日本から輸出したゾコーバ®の流通・販売に向けた各社の役割 予定 SHIONOGI 上海控股 平安塩野義＋正大天晴 − 準備が整い次第、中国国内で生産した製品を供給 製造 輸入・流通 卸 プロモーション • 生産体制の構築 − 原薬および製剤工場でのPV*完了 > 年間2,000万人分以上の供給を目指した生産体制 の構築 ・輸入・通関 ・保管 ・マーケプラン立案 • 流通・販売体制の構築 ・保管（保税区対応）・医療機関への配送 ・情報提供活動 ・卸への配送
Slide 19: 開発品の進捗
開発品の進捗 3Qにアップデートを予定していた開発品*1 開発No. 適応症 進捗状況 Phase 1試験の速報より、高い安全性および忍容性と、良好なPKプロファイ S-309309 肥満症 ルを確認し、Phase 2試験を2022年度4Qに開始予定 治療選択肢の限られた侵襲性真菌症 Phase 2b試験の中間結果にて高い有効性と忍容性を確認 Olorofim (F901318) 侵襲性アスペルギルス感染症 Phase 3試験実施中 OlorofimのPhase 2b中間結果の詳細*2 • 臨床上問題となる幅広い侵襲性糸状真菌感染 • 治療選択肢が限られている患者におけるサルベージ試験 症にお
Slide 20: ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展 新製品群の市場浸透と開発の推進 • 新製品群の売上伸長が全体の成長を牽引 • Dovato（2剤レジメン） − ViiV社の7-9月の売上は￡3.6億（対前年73%増） 単位：百万￡ 【新製品群の売上推移*1 】 700 • Cabenuva（持効性注射剤：治療） − ViiV社の7-9月の売上は￡1億を超過 600 Dovato Juluca Cabenuva Apretude 10 101 500 • Apretude（長時間作用型注射剤：予防） 159 400 300 − 欧州での新薬承認申請（2022年10月）*2 200 360 100 •
Slide 21: ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展 ViiV社による超長時間作用型注射剤*の併用候補薬の開発 2022年3QのGSK決算情報より Phase 1 Phase 2 VH3739937 VH4004280 VH3640254 VH3810109 (N6LS) 成熟阻害剤 カプシド阻害剤 成熟阻害剤 広域中和抗体 VH4011499 カプシド阻害剤 広域中和抗体 N6LS** • CD4陽性細胞への HIV ウイルスの侵入を阻害することで、ウイルス増殖を抑制する可能性 • 良好なPhase 2a結果 − 単独投与による強力な抗ウイルス効果と忍容性を確認 − 他の抗HIV薬と組み合わせた Ph
Slide 22: Appendix
Appendix 22 @® snionosi
Slide 23: ゾコーバ®：変異株に対する抗ウイルス効果
ゾコーバ®：変異株に対する抗ウイルス効果* VeroE6T細胞を用いたin vitro評価 オミクロン株 アルファ ベータ ガンマ デルタ ウイルス株 従来株 BA. 株 株 株 株 BA.1 BA.1.1 BA.2 BA.4 BA.5 BQ.1.1 XBB.1 XE 2.75 EC50 0.37 0.46 0.40 0.50 0.41 0.29 0.36 0.52 0.30 0.22 0.40 0.48 0.33 0.44 (μM) • ゾコーバ®は過去に流行した株から直近のオミクロン変異株（BQ.1.1、XBB.1、XE）を含め、幅広い株に 対して活性を示す • 既存薬耐性ウイルスに対して
Slide 24: S-268019：進捗サマリー
S-268019：進捗サマリー 2021年度 2022年度 2023年度 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 Phase 1/2*1 中間報告 (12/6) Phase 2/3*2（安全性・免疫原性評価） 中間報告 (4/22) Phase 3*5（中和抗体価比較試験） Phase 2/3*3（追加免疫比較試験） 中間報告 (3/4) 申請パッケージ Phase 3*6（追加免疫試験（国内追加試験）） 中間報告 (8/1) 承認申請（11/24） 初回免疫試験 Global Pha
Slide 25: 財政状態（連結、IFRS）
財政状態（連結、IFRS） 資産 親会社の所有者に帰属する持分 12,616 (単位：億円) 11,506 10,552 9,757 2022年 2022年 単位：億円 増減額 3月末 12月末 資産 非流動資産 4,914 5,121 207 流動資産 6,592 7,496 903 親会社の所有者に 帰属する持分 9,757 10,552 796 負債 非流動負債 329 378 48 2022年3月末 2022年12月末 2022年 2022年 流動負債 1,244 1,453 209 3月末 12月末 親会社所有者 帰属持分比率 84.8% 83.6% 25
Slide 26: 新財団設立に伴う自己株式の処分、取得および消却
新財団設立に伴う自己株式の処分、取得および消却 自己株式の処分（有利発行） 自己株式の取得 自己株式の消却 • 取得し得る株式の総数：720万株（上限） • 取得価額の総額 ：500億円（上限） ・ 処分株式数：300万株 ・ 消却する株式の総数：420万株 • 取得期間 ：2022/6/24～2022/12/30（予定） ・ 処分期日 ： 2022/9/1 • 取得した株式の総数：7,200,000株（取得終了） ・ 消却予定日 ：2023/2/10 • 取得価額の総額：49,405,344,948円（取得終了） （％） （千株） 720万株 16,000 420万株 5.0 取得 消却 1
Slide 27: 今後のパイプラインのイベント 1/2
2022年度 R&D Day 今後のパイプラインのイベント 1/2 資料の再掲 2022年10月12日現在 全てのイベントが記載されてはいません プロジェクト 対象疾患 Stage FY2022 3Q-4Q FY2023 FY2024 Phase 2b、 Ph2b中間速報 Ph3登録完了 Olorofim（F901318） 侵襲性アスペルギルス症 Phase 3 （3Q） （4Q） S-337395 RSウイルス感染症 非臨床試験 Ph1開始 （1Q） S-365598（HIVフランチャイ Ph1開始 HIV感染症 非臨床試験 ズ、アウトライセンス） （3Q） Ph3速報 Resinifera
Slide 28: 今後のパイプラインのイベント 2/2
2022年度 R&D Day 今後のパイプラインのイベント 2/2 資料の再掲 2022年10月12日現在 全てのイベントが記載されてはいません プロジェクト 対象疾患 Stage FY2022 3Q-4Q FY2023 FY2024 ① 申請 ①栄養障害型表皮水疱症 （3Q） ①追加試験実施中 ②急性期脳梗塞 レダセムチド ②Phase 3試験準備中 Ph3開始予定 ③変形性膝関節症 ② （4Q） （S-005151） ③④医師主導治験実施中 ④慢性肝疾患 ⑤医師主導治験計画中 Ph2検討中（2Q） ⑤心筋症 ⑤ Ph1速報 Ph2開始 Ph2速報 S-309309 肥満症 Phase 1
Slide 29: 開発パイプラインの状況_感染症
開発パイプラインの状況_感染症 2023年1月30日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-872600 S-540956 S-217622* S-217622*2 インフルエンザの予防ワクチン [エンシトレルビル] [エンシトレルビル] 核酸アジュバント （経鼻） *,*3 Phase 2/3、Phase 3実施中 COVID-19の治療 COVID-19の治療 *2 韓国 S-875670 S-337395 S-268019 COVID-19の予防ワクチン RSウイルス感染症 COVID-19の予防ワクチン S-268019*3 （経鼻） （筋注） COVI
Slide 30: 開発パイプラインの状況_精神・神経、疼痛
開発パイプラインの状況_精神・神経、疼痛 2023年1月30日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-600918 S-600918 S-600918 S-812217 S-874713 各種精神疾患 [シボピキサント] [シボピキサント] [シボピキサント] [zuranolone] 神経障害性疼痛 難治性・原因不明慢性咳嗽 難治性・原因不明慢性咳嗽 うつ病・うつ状態 BPN14770 BPN14770 * Phase 1/2実施中 BPN14770** ** Phase 2b/3実施中 S-109802 脳卒中後上肢・下肢痙縮 [zatolmilast] [
Slide 31: 開発パイプラインの状況_新たな成長領域
開発パイプラインの状況_新たな成長領域 2023年1月30日現在 非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請 S-005151 S-540956 S-770108 S-488210 S-588410 核酸アジュバント 特発性肺線維症 [レダセムチド] 頭頸部がん 食道がん 急性期脳梗塞 S-005151 S-588210 S-588410 SR-0379 固形がん [レダセムチド] 膀胱がん 皮膚潰瘍 栄養障害型表皮水疱症 S-309309 S-588410 S-531011** ** Phase 1b/2 実施中 肥満症 膀胱がん 固形がん S-222611 ADR-001
Slide 32: その他の成果
その他の成果* • 11月 − 株式会社LIFESCAPESとの資本提携契約の締結 − 「塩野義製薬株式会社統合報告書2022」が、「WICIジャパン統合リポート・アウォード2022」においてSilver Award（優良 企業賞）を受賞 • 12月 − 新規シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコルの台湾における新薬承認申請の受理 − CDPより「気候変動」および「水セキュリティ」の両分野で最高評価「Aリスト企業」に選定 − 新規シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコルのスペインでの発売 • 1月 − 抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA®の欧州における小児適応の承認
Slide 33: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 • 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。 これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を招き得る不確実性に 基づくものです。 • それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含 まれます。 リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得 、臨床試験の完了、製品の