Nxera Pharma Co., Ltd. · TSE:4565
Nxera Pharma — Sosei Group — Merger or Acquisition (November 2021)
16 slides from Nxera Pharma's merger presentation, Nov 22, 2021
Slide 1: Neurocrine Biosciences社との新規ムスカリン受容体作動薬開発に向けた提携について
NON – CONFIDENTIAL Neurocrine Biosciences社との 新規ムスカリン受容体作動薬開発に向けた提携について 統合失調症やその他の複数の精神神経疾患を対象とした提携 2021 | © Sosei Group Corporation
Slide 2: 免責事項
免責事項 本資料は、そーせいグループ株式会社およびその子会社（以下、総称して「当社グループ）に関する本資料作成時の一般的な情報を記載しています。本資料は、情報提供を目的としたものであり、有価証券の 投資勧誘や投資アドバイスとして解されるべきものではありません。本資料は、受領者の具体的な投資目的、財務状況、または特定のニーズに合わせて作成されたものではありません。また、第三者による有 価証券の評価またはその募集の根拠を提供することを意図しておらず、何らかの有価証券の申込または購入を推奨するための資料ではありません。 本資料の情報は、要約であり全情報ではありません。一部の情報は、公開情報源から入手
Slide 3: ニューロクライン社チーフ・メディカル・オフィサー エイリー・ロバーツ博士
本日はニューロクライン社のチーフ・メディカル・オフィサー エイリー・ロバーツ博士をお迎えしています DR. EIRY ROBERTS CHIEF MEDICAL OFFICER 2018 年 1 月 に チ ー フ ・ メ デ ィ カ ル ・ オ フ ィ サ ー に 就 任 し 、 Neurocrine Biosciences社（以下「ニューロクライン社」）の臨床開発およびメディカ ル・アフェアーズ活動の責任者を務める。 25年以上にわたり製薬業界で神経科学、炎症、腫瘍、代謝性疾患など の複数の治療領域での研究から商業化までの医薬品開発のすべての フェーズで研究開発に携わってきた。
Slide 4: ニューロクライン社と最大27億ドルの提携
ニューロクライン社と最大27億ドル（約3,088億円）の提携 統合失調症やその他複数の神経疾患を対象とした、新規ムスカリン受容体作動薬の開発 導出したポートフォリオ ニューロクライン社は、中枢神経疾患領域の治療薬としてベスト・イン・クラスとな 1 りうる、選択的ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオの権利を取得 M4作動薬 （全世界の権利） 当社グループは、契約一時金として100百万米ドル（約114億円）を受領し、2021 2 年度の収益認識される見込み 当社グループは、研究開発資金に加え、開発、申請・承認マイルストン最大15億 M1/M4デュアル作動薬 3 米ドル（約1,715億円）、販売マイ
Slide 5: ニューロクライン社は神経領域のリーディングカンパニー
ニューロクライン社は神経領域のリーディングカンパニーであり・・・ ニューロクライン社の代表的な日本企業のパートナー • 1992年に法人化、1996年にナスダックに上場（証 • 田辺三菱製薬と運動障害治療薬バルベナジン（INGREZZA®） 券コード：NBIX) 現在の時価総額は約1.1兆円 の日本およびその他のアジアにおける独占的開発・販売権に 関する共同研究およびライセンス契約を締結 • 2017年に初めて製品化- 遅発性ジスキネジアを適 • ニューロクライン社は、 北米、欧州およびアジア以外の国での 応とするINGREZZA®（バルベナジン） 販売権を保有する 2015年3月 • 中枢神
Slide 6: 長期的・持続的な成長の体制が整っている
・・・長期的・持続的な成長の体制が整っている 承認済み製品 4品* 強力な販売能力と経験豊富な 営業チーム INGREZZA® ブロックバスター ドラッグ ONGENTYS® 2020年第3四半期に上市 ‡ 強固なパイプライン 神経・内分泌・精神疾患領域に 中期～後期開発段階に12プログラム 特化した研究開発 約50の臨床開発と医療経済評価を実 施中 12億ドル超の現金・資金（2021年6月 盤石な財務基盤 30日現在）を保有し、健全なキャッ シュフロー 当社グループとの提携により、ニューロクライン社の長期成長ストーリーはより強固に *Orilissa® と Oriahnn®の販売権はアッヴィ
Slide 7: 提携は2021年12月期の売上高に大きなプラスとなる可能性
ニューロクライン社との提携は、2021年12月期の売上高に対し 大きなプラスとなる可能性 ニューロクライン社との 旧アラガン社との 提携（2021） 提携 (2016) • 本契約は米国の独占禁止法（ハート・スコット・ロディノ 法）に基づく承認などが必要 契約一時金 100百万ドル 125百万ドル • そのため、2021年12月31日までの効力発生を予定 研究開発資金 非開示 55百万ドル • 契約一時金として100百万米ドル（約114億円）を 受領し、2021年度の収益認識する見込み 開発、申請・承認 最大15億ドル 最大6.65億ドル マイルストン • 2022年にM4作動薬のフェーズ2試
Slide 8: 新たに魅力的な提携を実現
新たな提携のパートナーは当社のStaR®技術とSBDD による 深いサイエンスへの知見と、独自の洞察力を高く評価 ムスカリン作動薬のポートフォリオが返還され、 ムスカリン 当社グループはすべての前臨床および臨床データの A2a 拮抗薬 CGRP 拮抗薬 作動薬 JAN 2021 迅速な戦略的レビューを実施 J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスで本プログラム に関する独自の科学的知見を発表 2012 2015 2016 提携先の戦略変更に 提携先の戦略変更に 提携先の戦略変更に FEB 2021 重点投資するムスカリンプログラムを決定 伴い返還 伴い返還 伴い返還 ニューロクライン社を含
Slide 9: HTL-0016878による統合失調症の革新的な治療方法開発
ニューロクライン社は、M4作動薬であるHTL-0016878による 統合失調症の革新的な治療方法開発に注力 ブロックバスターが ここ70年間イノベーションはない HTL-0016878に大きな可能性 生まれうる大きな市場規模 全世界の 現在の治療法も作用機序は ~2000万人 統合失調症患者数 1950年代と同様 ✓ 選択的M4作動薬 限定的な有効性と重度の副作用 第一世代 D2調整薬 にもかかわらず、ブロックバスター 新しい作用機序のベスト・ となる売上高の規模 ✓ イン・クラスとなる可能性 D2/5HTデュアル 非定型 調整薬 $100億+ $130億+ 第二世代 D2/5HTデュアル （
Slide 10: 高品質なプログラムの開発を進める
また、統合失調症以外の主要な中枢神経系疾患に対しても、 提携によって、高品質なプログラムの開発を進める 前臨床 臨床前期 臨床後期 当社グループは当面の間、 当社グループは、 ニューロクライン社は、 M1/M4デュアル作動薬・M1作動薬の M1/M4デュアル作動薬・M1作動薬の M4作動薬・M1/M4デュアル作動薬 ・M1（日本を除く）作動薬の 前臨床試験完了 第Ⅰ相臨床試験 開発、申請・承認、販売 までの開発を進める も実施する可能性がある を担当する 当社グループは、IND申請に必要な活動費用と、 第Ⅰ相臨床試験の研究開発資金をニューロクライン社から受領 当社グループは、ニューロクライン社
Slide 11: M1作動薬の日本での権利を保持
当社グループは社会的ニーズの高い認知症を含む、すべての適 応症における、すべてのM1作動薬の日本での権利を保持 当社グループは、日本での全ての適応症に対する全てのM1作 高齢化の進展に伴い日本の認知症患者は今後さらに増加見込 動薬の権利を保持 日本 日本以外 株式会社そーせいが日本でのM1作動薬プログラムの開発お 日本の認知症患者数 よび商業化を進める （百万人） ドネペジルの 32% 10 ピーク売上高 9 (2011)1 68% （予測） 8 7.4 ドネペジルの日本でのピーク ニューロクライン社と当社グループは、世界での安全性および 7 売上高は14億ドル（2011年） 規制当局への申請
Slide 12: まとめ
まとめ ニューロクライン社は意欲的に開発を進める神経領域の世界的なリーディングカンパニーであり、 1 ベスト・イン・クラスの医薬品となりえる、選択的ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオ開発の最適なパートナー 契約一時金100百万米ドル（約114億円）、最大26億米ドル（約2,973億円）のマイルストンに加えて、最大10％台 2 半ばの段階的ロイヤリティを受領する権利がある、当社グループにとって近年で最大、かつ非常に魅力的な提携 ニューロクライン社は最も開発が進むHTL-0016878の統合失調症を対象にした第Ⅱ相臨床試験を2022年に開始 3 する見込み。当社グループは共同でM1/M4作動薬お
Slide 13: 補足資料
補足資料 13
Slide 14: HTL-0016878は第4世代の統合失調症治療薬候補
HTL-0016878は第４世代の統合失調症治療薬候補として、より高 い効果を、少ない副作用で目指す 有効性 安全性 錐体外路 陽性症状 陰性症状 認知機能障害 体重増加 症状** 患者数 患者数 患者数 作用機序 従来薬 ピークセール 世代 - - 2,000万人* 1,150万人* 1,600万人* 定型抗精神病薬 D2 拮抗薬 Haldol （データなし） 第1世代 +++ - - ++++ + D2 拮抗 Zyprexa Zyprexa 非定型抗精神病薬 + Risperdal 50億ドル超 第2世代 +++ + + ++ ++++ セロトニン調整 Latuda (2010) D2 部
Slide 15: 本提携前のニューロクライン社の開発中パイプライン
本提携前のニューロクライン社の開発中パイプライン 2021年に次に見込まれる プログラム 適応症 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 パートナー マイルストン MTPCが日本の厚生労働省に製造販売承認 バルベナジン* 遅発性ジスキネジア（日本） Filed Marketing Authorization を申請 バルベナジン* ハンチントン舞踏病 Registrational トップラインデータを年末までに受領予定 バルベナジン* ジスキネジア性脳性麻痺 Registrational 承認申請用試験を2021年下期に開始 神経疾患 NBI-827104 希少小児てんかん：CSWS 第Ⅱ相試験を継続 NBI
Slide 16: SOSEI HEPTARES
SOSEI HEPTARES 東京都千代田区麹町2-1 Steinmetz Building North West House PMO半蔵門11F Granta Park, Cambridge 119 Marylebone Road CB21 6DG London NW1 5PU United Kingdom United Kingdom www.soseiheptares.com @soseiheptaresco @soseiheptaresco @soseiheptaresco