Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151

Kyowa Kirin — Q3 2022 Earnings Presentation

33 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, November 2022

1. Slide 1: AS AAA

   20224F12A38 300485 AS AAA

2. Slide 2: アジェンダ

   アジェンダ 財務レビュー 常務執行役員 財務経理部長 川口元彦 コマーシャルアップデート 執行役員 戦略本部グローバル製品戦略部長 須藤友浩 R&Dアップデート 執行役員 研究開発本部長 鳥居義史 2022年のニュース 常務執行役員 戦略本部長 山下武美 Q&A 常務執行役員 戦略本部長 山下武美 常務執行役員 財務経理部長 川口元彦 執行役員 研究開発本部長 鳥居義史 執行役員 戦略本部グローバル製品戦略部長 須藤友浩 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2

3. Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.

   本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資

4. Slide 4: 財務レビュー

   財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4

5. Slide 5: Q3決算サマリー

   Q3決算サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2021年 2022年 2022年 増減 進捗率 Q3実績 Q3実績 修正予想 売上収益 2,540 2,838 +298 (+12%) 4,000 71% [海外売上比率] [53%] [61%] [62%] 売上総利益 1,899 2,196 +298 (+16%) 3,120 70% [売上総利益率] [75%] [77%] [78%] 販売費及び一般管理費 1,041 1,173 +132 (+13%) 1,720 68% [販管費率] [41%] [41%] [43%] 研究開発費 402 441 +39 (+10%) 670 66

6. Slide 6: 前年対比分析～売上収益～

   前年対比分析～売上収益～ ⚫ 日本 -56億円 ダーブロック・ロミプレート・ジーラスタ・クリースビータなどが伸長したものの、2021年4月および2022年4月の 売上収益 +298億円 薬価改定影響や後発品が発売されたパタノールの大幅減収により、日本リージョンは5%の減収。 (うち為替 +187億円) ⚫ 北米 +217億円 (うち為替+107億円) +51 Crysvita・Poteligeo・Nourianzがそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは40%の増収。 2,800 +82 +4 +217 ⚫ EMEA +82億円 (うち為替+34億円) 後発品の影響によりAbstralが減収とな

7. Slide 7: 主要アイテムの売上収益(日本)

   主要アイテムの売上収益(日本) (単位は億円、単位未満四捨五入) 2021年 2022年 2022年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q3実績 Q3実績 修正予想 ネスプ＋ネスプAG1 196 157 -39 (-20%) 207 76% 薬価改定・ ネスプ 29 25 -4 (-14%) 33 76% 競合品影響 ネスプAG 167 132 -35 (-21%) 174 76% ダーブロック 14 44 +31 (+226%) 市場浸透(2020.8発売) 59 75% レグパラ 21 17 -5 (-23%) 20 83% オルケディア 71 75 +4 (+5%) 104 72%

8. Slide 8: 主要アイテムの売上収益(海外)

   主要アイテムの売上収益(海外) (単位は億円、単位未満四捨五入) 2021年 2022年 2022年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q3実績 Q3実績 修正予想 Crysvita 551 787 +237 (+43%) [北米] 1,162 68% 市場浸透 北米 403 574 +171 (+42%) [EMEA] 上市国・適応拡大(成人/TIO) EMEA 148 212 +65 (+44%) [APAC] 0 1 +1 (ー) 中国上市 APAC Poteligeo 110 161 +51 (+47%) [北米] 236 68% 市場浸透 北米 92 126 +34 (+37%)

9. Slide 9: 前年対比分析～コア営業利益～

   前年対比分析～コア営業利益～ コア営業利益 +140億円 ⚫ 売上総利益 +298億円 (うち為替+166億円) (うち為替 +67億円) 売上収益増加(+298億円)に伴い増益。前年同期は棚卸資産未実現利益消去にかかる為替影響 が大きかったこともあり、売上総利益率は2%の改善(75%→77%)。 800 +298 -132 ⚫ 販売費及び一般管理費 -132億円 (うち為替-74億円) Crysvita北米プロフィットシェア費用の増加に加え、グローバル戦略品の価値最大化とグローバルな事 -39 業基盤の早期確立に向けたITデジタル基盤や人材への積極的な投資により増加。 +13 600 [人件

10. Slide 10: 前年対比分析～四半期利益～

    前年対比分析～四半期利益～ 四半期利益(1-9月) +163億円 • 為替差損益 +41 +298 -171 • 減損損失 +17 600 49 (うちハルロピ販売権42) → 32 (ilofotase alfa仕掛研開費) +45 -22 +13 400 492 200 329 コア営業利益 +140 税引前四半期利益 +185 0 2021年 売上 販管費・ 持分法 金融・ 所得税 2022年 1-9月 総利益 研開費 損益 その他 費用 1-9月 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10

11. Slide 11: コマーシャルアップデート

    コマーシャルアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 11

12. Slide 12: Crysvita・クリースビータ 2022年キーアクション・Q3トピックス

    Crysvita・クリースビータ 2022年キーアクション・Q3トピックス 2022年キーアクション ⚫ 北米：2023年春の販売移管に向けた準備を本格化。 ⚫ EMEA：引き続き上市国・適応拡大に注力。TIO審査完了。 第3四半期 トピックス （億円） ⚫ 北米：販売移管スキーム具体化のためUltragenyx社と変更契約締結。 350 4Qから実働する営業担当者へのトレーニングを完了。 ⚫ EMEA：TIO適応拡大について欧州委員会から承認を取得、販売開始。 300 ⚫ 日本：各支店に専任担当を配置。 250 200 215 上市国・地域（2022年９月末現在、南米除く） 200 下線は小

13. Slide 13: Crysvita ～北米販売移管スキーム変更契約～

    Crysvita ～北米販売移管スキーム変更契約～ • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目(2023年4月27日)からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% ◼ 上記経済条件に変更なし。予定通り、2023年4月27日以降は、協和キリンが北米地域の プロモーション活動を行い、売上に応じたロイヤルティをUltragenyx社に支払う(売上原価計上)。 （変更点） ◼ 2023年4月27日～2024年4月26日までの一年間、協和キリ

14. Slide 14: Poteligeo・ポテリジオ 2022年キーアクション・Q3トピックス

    Poteligeo・ポテリジオ 2022年キーアクション・Q3トピックス 2022年キーアクション ⚫ EMEA：販売国増加に向け、引き続き保険償還交渉を継続。 （億円） ⚫ 北米/EMEA：血液腫瘍データをはじめとするエビデンスをフル活用したプ ロモーション実施。 70 60 第3四半期 トピックス ⚫ 北米：エビデンスを活用したプロモーション活動を継続し、着実に浸透。 50 ⚫ EMEA：UAEで新たに上市。上市国拡大を受けて前年同期比増収。 ●アジア：韓国で承認。 40 48 44 30 35 33 26 26 32 33 上市国・地域（2022年9月末現在） 20 30 28 太字は第

15. Slide 15: Nourianz・ノウリアスト 2022年キーアクション・Q3トピックス

    Nourianz・ノウリアスト 2022年キーアクション・Q3ピックス （億円） 60 2022年キーアクション ⚫ 北米：ターゲット処方医へのアプローチを確実にし、薬剤の特徴である 使いやすさ(利便性・安全性)と作用機序(非ドパミン系)の浸透を図る。 50 第3四半期 トピックス 40 ⚫ 北米：PD領域のブランド医薬品市場環境は依然厳しいものの、前年 同期比で増収。デジタルやリーフレットを活用し、薬剤の特徴を訴求した 15 14 19 30 9 6 7 10 11 処方医および患者様向けのプロモーション活動を継続。 1 4 10 11 20 25 24 26 22 26 25 24 22

16. Slide 16: R&Dアップデート

    R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 16

17. Slide 17: 次世代戦略品のニュースフロー

    次世代戦略品のニュースフロー : 達成済みイベント（2022年8月5日～2022年11月4日） 開発コード イベント 予想時期 達成時期 一般名 KHK4083/AMG 451 2022年末~ アトピー性皮膚炎 P3 再開 rocatinlimab 2023年初頭 ME-401 iB-NHL (単剤、3L+) P2 トップラインデータ (JP) 2022年 下期 ザンデリシブ CLL (併用、2L+) P2 FPI 2022年 下期 RTA 402 糖尿病性腎臓病 P3 LPO 2022年 下期 バルドキソロンメチル 糖尿病性腎臓病 P3 トップラインデータ 2023年 上期 KHK7791

18. Slide 18: KHK7791：Ph3試験 (リン吸着薬併用) デザイン

    KHK7791：Ph3試験 (リン吸着薬併用) デザイン ASN 2022 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04766398 ◼ 既存のリン吸着薬による血清リン濃度の管理が困難な血液透析施行中の高リン血症患者を 対象としたKHK7791の併用投与試験 ◼ 登録基準： 既存のリン吸着薬を使用中で、 血清リン濃度が6.1-9.9 mg/dLを 示す高リン血症患者 PB: リン吸着薬、BID: 1日2回 ◼ 主要評価項目：投与開始８週後の血清リン濃度のベースラインからの平均変化量 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 18

19. Slide 19: KHK7791：Ph3試験 (リン吸着薬併用) 結果

    KHK7791：Ph3試験 (リン吸着薬併用) 結果 ASN 2022 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04766398 ◼ 主要評価項目 ◼ 血清リン濃度の推移（平均値） ◼ 有害事象 Placebo Tenapanor (n=85) (n=84) TEAEs ➢ 既存のリン吸着薬で血清リン濃度の管理が困難な患者さん Total 53 (62.4) 72 (85.7) に本剤を追加投与することで、プラセボ対比で統計学的有意 Diarrhea 12 (14.1) 53 (63.1) Severity Mild 9 (75.0) 40 (75.5) に血清リン

20. Slide 20: KHK7791への期待

    KHK7791への期待 NHE3（Na+/H+ 交換輸送体3）の阻害によって消化管からのリン吸収を抑制する、 従来のリン吸着剤とは異なる新しい作用機序のリン吸収阻害剤 ※半年時点の2週間分（25-26週）の平均服薬錠数をイメージ 既存リン吸着剤では血清リン濃度の管理が 高リン血症患者さんの服薬負荷の低減にも期待 困難な患者さんに効果が認められた 高リン血症治療へのLife-changingな価値の提供を目指す © Kyowa Kirin Co., Ltd. 20

21. Slide 21: 2022年のニュース

    2022年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 21

22. Slide 22: 2022年初来の主なニュース ①

    2022年初来の主なニュース ① 分類 公表日 ニュース概要 2022年11月4日現在 ESG 1/11 富士リサーチパーク・CMC研究センターへ「アクアプレミアム」導入 LCM 1/31 眼科用外用マイトマイシンC製剤の製造販売承認申請（日本） ESG 2/3 グローバルDE&I宣言を策定 LCM 2/25 ジーラスタの承認事項一部変更承認取得（日本） （同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員） ESG 3/9 経済産業省より健康経営銘柄に初選定 LCM 3/23 ヒスロン錠5の承認事項一部変更承認取得（日本） R&D 3/31 FDAとの協議を踏まえたザンデリシブの米国で

23. Slide 23: 2022年初来の主なニュース ②

    2022年初来の主なニュース ② 分類 公表日 ニュース概要 2022年11月4日現在 LCM 6/1 ルミセフの臨床試験データを欧州リウマチ学会で発表 （全身性強皮症疾患に対する有効性および安全性を確認） R&D 6/5 ザンデリシブの第2相試験データをASCO（米国臨床腫瘍学会）で発表 R&D 6/10 ザンデリシブの第2相試験データをEHA（欧州血液学会）で発表 LCM 6/27 CrysvitaのTIO適応について欧州CHMPから肯定的見解を取得 ESG 7/13 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に関する自社疾患情報提供サイト「くるコツ広場」の 新コンテンツを公開（日本） R

24. Slide 24: 2022年初来の主なニュース ③

    2022年初来の主なニュース ③ 分類 公表日 ニュース概要 2022年11月4日現在 LCM 9/7 ルミセフの臨床試験データを欧州皮膚科性病科学会議で発表 （掌蹠膿疱症疾患に対する有効性および安全性を確認） LCM 9/15 ルミセフの掌蹠膿疱症適応追加を申請（日本） R&D 10/5 CVC活動を通じたスタートアップ企業（バイオ分野）への初の投資を実施 ESG 10/7 「X染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症」の市民公開講座を開催（日本） LCM 10/17 抗悪性腫瘍用途のマイトマイシンC製剤一部変更承認申請（日本） （Intas社から導入したマイトマイシン製剤供給に伴う申請）

25. Slide 25: Appendix

    Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 25

26. Slide 26: 業績予想修正サマリー (2022年8月4日発表)

    業績予想修正サマリー (2022年8月4日発表) (単位は億円、単位未満四捨五入) 2022年通期 2022年H1 2022年H2 2022年通期 増減 当初予想 実績 修正予想 修正予想 売上収益 3,800 1,853 2,147 4,000 +200 (+5%) [海外売上比率] [59%] [59%] [65%] [62%] 売上総利益 2,980 1,419 1,701 3,120 +140 (+5%) [売上総利益率] [78%] [77%] [79%] [78%] 販売費及び一般管理費 1,640 764 956 1,720 -80 (+5%) [販管費率] [43%] [41%

27. Slide 27: 為替関連情報

    為替関連情報 期中平均為替レート 2021年Q3実績 2022年Q3実績 前年比 2022年修正予想 米ドル (USD/円) 108円 126円 +18円 128円 英ポンド (GBP/円) 149円 160円 +11円 162円 2022年Q3 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD/円) +128億円 +46億円 英ポンド (GBP/円) +34億円 +9億円 2022年度 為替感応度 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD/円) 1円安 +11億円 +3億円 英ポンド (GBP/円) 1円安 +4億円 +1億円 © Kyowa Kirin Co., L

28. Slide 28: Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～

    Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～ • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目(2023年4月27日)からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利の30%をOMERS Capital Marketsに譲渡(2023年4月～) • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ支払い ※Ultragenyxは

29. Slide 29: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～

    KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが治験主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の売上 • 協和キリンは2桁%台の売上 売上ロイヤルティ ロイヤルティを受領 ロイヤルティを受領 製品供給

30. Slide 30: 次世代戦略品の開発予定

    次世代戦略品の開発予定 ト : トップラインデータ 詳 : 詳細データ 2022年11月4日現在 開発コード 一般名 標的疾患 2022 2023 2024 ＋ KHK4083/ AMG 451 アトピー性皮膚炎 P3 ROCKET rocatinlimab FL (単剤, 3L+) P2 詳** TIDAL MZL (単剤, 3L+) P2 ME-401 FL/MZL (併用, 2L+) ザンデリシブ P3 COASTAL iB-NHL (単剤, 3L+)* P2 ト MIRAGE CLL (併用, 2L+) P2 アルポート症候群 申請済 RTA 402 糖尿病性腎臓病 P3 ト AYAM

31. Slide 31: 推定患者数

    推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率* 出典 ATL 日本 1,150 / 年 本邦におけるHTLV‐1感染及び関連疾患の実態調査と総合対策 平成21年度総括研究報告書 (⼭⼝一成、平成22年3月) PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 成人: 5,000 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF2

32. Slide 32: 略語集

    略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 ADPKD Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease 常染色体優性多発性囊胞腎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック AS Alport Syndrome アルポート症候群 ATL Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma 成人T細胞白血病リンパ腫 BS Biosimilar バイオ後続品 CKD Chronic Kidney Disease 慢性腎臓病 CLL Chronic Lymphocytic Leukemia 慢性

33. Slide 33: 本資料のお問合せ先

    ～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IRグループ 03-5205-7206 / [email protected]

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